Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
L02BB03
BICALUTAMIDA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Revocado 12/04/2017
Anulado
1970-01-01
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals. 3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS NO TOME BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS: Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Si es una mujer. Si está tomando terfenadina o astemizol (se emplean para tratar alergias) o cisaprida (se emplea para tratar el ardor gástrico o el reflujo ácido). BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS NO DEBE ADMIN Lees het volledige document
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida Excipientes: contiene 60 mg de lactosa hidratada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos varones incluyendo ancianos:_ Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse tres días antes de comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. _Población pediátrica:_ Bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes. _Insuficiencia renal:_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). _Insuficiencia hepática:_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4.). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros con ayuda de un poco de agua. Los comprimidos no de deben masticar. 4.3. CONTRAINDICACIONES Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección 4.6) No se debe administrar bicalutamida a ningún paciente con hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes de este medicamento incluidos en la sección 6.1. 2 de 7 Está contraindicada la administración concomitante de bicalutamida con terfenadina, Lees het volledige document