BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMIDA

Tilgængelig fra:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDA

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

BICALUTAMIDA 50 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Bicalutamida

Produkt oversigt:

BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Revocado 12/04/2017

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan
Pharmaceuticals.
3.
Cómo tomar Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado en combinación con un fármaco
llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH), un tratamiento hormonal
adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los
testículos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO TOME BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS:

Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
otros componentes del medicamento.

Si es una mujer.

Si está tomando terfenadina o astemizol (se emplean para tratar
alergias) o cisaprida (se emplea para
tratar el ardor gástrico o el reflujo ácido).
BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS NO DEBE ADMIN

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida
Excipientes: contiene 60 mg de lactosa hidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y
biconvexo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado en combinación con análogos
de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración
quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos varones incluyendo ancianos:_
Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con bicalutamida
deberá iniciarse tres días antes de
comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o al mismo tiempo que la
castración quirúrgica.
_Población pediátrica:_
Bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes.
_Insuficiencia renal:_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min).
_Insuficiencia hepática:_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración
hepática leve. Puede producirse incremento de
la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a
grave (ver sección 4.4.).
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con ayuda de un poco de
agua.
Los comprimidos no de deben masticar.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección
4.6)
No se debe administrar bicalutamida a ningún paciente con
hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de
los excipientes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
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Está contraindicada la administración concomitante de bicalutamida
con terfenadina,