Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
indakaterol maleat/glikopironyum bromür
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
R03AL04
indakaterol maleate/glikopironyum bromide
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BİXBRİ NEOHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALER KAPSÜL YUTULMAZ. KUTUDAN ÇIKAN INHALER (NEOHALER) ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR. _ETKIN MADDELER: _ İndakaterol maleat ve glikopironyum bromürdür. Her kapsül 110 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 143 mikrogram indakaterol maleat ve 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Verilen her doz (inhalasyon cihazının ağızlığını terk eden doz), 85 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL IÇERIĞI:_ _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), magnezyum stearat. KAPSÜL KABUĞU: Hipromelloz, saf su, karragenan, potasyum klorür, FD&C Sarı 5/ Tartrazin (E102), siyah ve mavi baskı mürekkebi. BASKI MÜREKKEBI: Ş ellak, susuz etil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, N-Bütil alkol, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E 172), FD&C Mavi 2/ Indigo karmin alüminyum lake (E132), titanyum dioksit. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında si Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİXBRİ NEOHALER 85 mikrogram/43 mikrogram inhaler kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER : İndakaterol maleat 143 mikrogram (110 mikrogram indakaterole eşdeğer) Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) Her bir kapsül, 110 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 143 mikrogram indakaterol maleat ve 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Verilen her doz (inhalasyon cihazının ağızlığını terk eden doz), 85 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhaler kapsül İçerisinde beyaz ila beyaza yakın renkte toz bulunan, doğal şeffaf gövdesi ve şeffaf sarı başlığı olan gövdesinde, iki mavi çizginin altında ürün kodu “IGP110.50” mavi renkte ve başlık üzerinde firma logosu ( ) siyah renkte basılı olan kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BİXBRİ NEOHALER, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalardaki semptomların giderilmesi ve alevlenmelerin azaltılması için günde bir kez idame bronkodilatör tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen BİXBRİ NEOHALER dozu, bir adet 110/50 mikrogram kapsül içeriğinin, BİXBRİ NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak günde bir kez inhalasyonudur. UYGULAMA ŞEKLI: BİXBRİ NEOHALER kapsülleri sadece BİXBRİ NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak ve sadece oral inhal Lees het volledige document