BİXBRİ NEOHALER 85 MCG/43 MCG İNHALER KAPSÜL

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

indakaterol maleat/glikopironyum bromür

제공처:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC 코드:

R03AL04

INN (International Name):

indakaterol maleate/glikopironyum bromide

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
BİXBRİ NEOHALER 85 MIKROGRAM/43 MIKROGRAM INHALER KAPSÜL
YUTULMAZ.
KUTUDAN
ÇIKAN
INHALER
(NEOHALER)
ARACILIĞIYLA
AĞIZDAN
SOLUNARAK
KULLANILIR.
_ETKIN MADDELER: _
İndakaterol maleat ve glikopironyum bromürdür. Her kapsül 110
mikrogram
indakaterole
eşdeğer
miktarda
143
mikrogram
indakaterol
maleat
ve
50
mikrogram
glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür
içerir.
Verilen her doz (inhalasyon cihazının ağızlığını terk eden
doz), 85 mikrogram indakaterole
eşdeğer miktarda 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram
glikopironyuma eşdeğer
miktarda 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL IÇERIĞI:_ _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), magnezyum
stearat.
KAPSÜL KABUĞU:
Hipromelloz, saf su, karragenan, potasyum klorür, FD&C Sarı 5/
Tartrazin (E102), siyah ve mavi baskı mürekkebi.
BASKI MÜREKKEBI: Ş
ellak, susuz etil alkol,
izopropil alkol, propilen glikol, N-Bütil alkol, amonyum hidroksit,
potasyum hidroksit, siyah
demir oksit (E 172), FD&C Mavi 2/ Indigo karmin alüminyum lake
(E132), titanyum dioksit.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı doktorunuza _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında si

제품 특성 요약

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİXBRİ NEOHALER 85 mikrogram/43 mikrogram inhaler kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER :
İndakaterol maleat 143 mikrogram (110 mikrogram indakaterole
eşdeğer)
Glikopironyum bromür
63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)
Her bir kapsül, 110 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 143
mikrogram indakaterol
maleat ve 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram
glikopironyum
bromür içerir.
Verilen her doz (inhalasyon cihazının ağızlığını terk eden
doz), 85 mikrogram indakaterole
eşdeğer miktarda 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram
glikopironyuma eşdeğer
miktarda 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhaler kapsül
İçerisinde beyaz ila beyaza yakın renkte toz bulunan, doğal
şeffaf gövdesi ve şeffaf sarı başlığı
olan gövdesinde, iki mavi çizginin altında ürün kodu
“IGP110.50” mavi renkte ve başlık
üzerinde firma logosu (
) siyah renkte basılı olan kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BİXBRİ
NEOHALER,
kronik
obstrüktif
akciğer
hastalığı
(KOAH)
olan
hastalardaki
semptomların giderilmesi ve alevlenmelerin azaltılması için günde
bir kez idame bronkodilatör
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen BİXBRİ NEOHALER dozu, bir adet 110/50 mikrogram kapsül
içeriğinin, BİXBRİ
NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak günde bir kez
inhalasyonudur.
UYGULAMA ŞEKLI:
BİXBRİ NEOHALER kapsülleri sadece BİXBRİ NEOHALER inhalasyon
cihazı kullanılarak
ve
sadece
oral
inhal