Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betaxololhydrochlorid
Immedica Pharma AB (8194185)
S01ED02
betaxolol
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Betaxololhydrochlorid (22456) 5,6 Milligramm
Anwendung am Auge; Einbringen in den Bindehautsack
PZN :03098123 Darreichung : Augentropfen Menge : 5 ml; PZN :03204424 Darreichung : Augentropfen Menge : 3x5 ml
verlängert
1985-03-05
Seite 1 ((IMMEDICA LOGO)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ BETOPTIMA ® 5 MG/ML AUGENTROPFEN Betaxolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind BETOPTIMA Augentropfen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen beachten? 3. Wie sind BETOPTIMA Augentropfen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind BETOPTIMA Augentropfen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND BETOPTIMA AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? BETOPTIMA Augentropfen enthalten den Wirkstoff Betaxolol und werden zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) bei chronischem Offenwinkelglaukom, krankhaft erhöhtem Augeninnendruck (okulärer Hypertension), Sekundärglaukomen, wie z. B. Glaukom nach Entfernung der Linse bei grauem Star (Kataraktextraktion), angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETOPTIMA AUGENTROPFEN BEACHTEN? BETOPTIMA AUGENTROPFEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betaxolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie unter Ernährungsstörungen der Hornhaut leiden. • wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. schweres Asthma, schw Lees het volledige document
Seite 1 FV1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) IMMEDICA PHARMA BETOPTIMA ® AUGENTROPFEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BETOPTIMA ® 5 mg/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Augentropfen enthält: 5,6 mg Betaxololhydrochlorid, entsprechend 5 mg Betaxolol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: BETOPTIMA Augentropfen enthalten 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,1 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Weitwinkelglaukom sowie okularer Hypertension, Sekundärglaukom, wie z. B. Glaukom nach Kataraktextraktion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich, morgens und abends, einen Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen. Zu Beginn der Therapie kann bei manchen Patienten zur erfolgreichen Senkung des Intraokulardrucks eine Einstellphase von einigen Wochen erforderlich sein. Wie bei jeder Neuverordnung muss der Patient auch hier gründlich überwacht werden. Sollte mit diesem Arzneimittel keine ausreichende Drucksenkung erzielt werden, so kann eine Begleittherapie mit Glaukompräparaten eines anderen Wirkmechanismus wie Pilocarpin bzw. einem anderen Miotikum, Epinephrin, Carboanhydrasehemmern oder Prostaglandinen eingesetzt werden. Bei erhöhtem Augeninnendruck muss eine Therapie zeitlebens erfolgen. Die Dauer der Behandlung ist zeitlich nicht begrenzt. Seite 2 FV1 _Kinder und Jugendliche _ _ _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von BETOPTIMA Augentropfen bei Kindern ist nicht erwiesen. BETOPTIMA Augentropfen sollten daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren soll die vorgeschriebene Dosierung nicht überschritten werden. Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge Um eine Verunreinigung der Lees het volledige document