Betaferon 250mcg/mL

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

интерферон бета-1б

Beschikbaar vanaf:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC-code:

L03AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

interferon beta-1b

Dosering:

250mcg/mL

farmaceutische vorm:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Eenheden in pakket:

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15x1.2mL

klasse:

SZR

Geproduceerd door:

BAYER AG

Product samenvatting:

JKL: 0015150

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2015-02-09

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom
špricu, 15 x 1,2mL
1 od 38
_UPUTSTVO ZA LEK_
BETAFERON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA(MCG)/ML
_PAKOVANJE: _ 15 bočica i 15 napunjenih injekcionih špriceva sa
1,2mL rastvarača
Proizvođač:
BAYER PHARMA AG
Adresa:
BERLIN, MUELLERSTRASSE 178, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom
špricu, 15 x 1,2mL
2 od 38
Betaferon
®
, 250 mikrograma (mcg)/mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN interferon beta-1b
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BETAFERON i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BETAFERON
3.
Kako se upotrebljava lek BETAFERON
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BETAFERON
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom
špricu, 15 x 1,2mL
3 od 38
1. ŠTA JE LEK BETAFERON I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE BETAFERON:
Betaferon je tip leka koji je poznat

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom
špricu, 15 x 1,2mL
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BETAFERON
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA(MCG)/ML
_PAKOVANJE:_
15 bočica i 15 napunjenih injekcionih špriceva sa 1,2mL rastvarača
Proizvođač:
BAYER PHARMA AG
Adresa:
BERLIN MUELLERSTRASSE 178, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom
špricu, 15 x 1,2mL
2 od 21
1. IME LEKA
Betaferon
®
, 250 mikrograma /mL (mcg/mL), prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: interferon beta-1b
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rekombinantni interferon beta -1b* 250 mikrograma (8,0 miliona i.j.)
na mL nakon rekonstitucije.
Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona i.j.) rekombinantnog
interferona beta-1b po bočici.
*proizveden genetskim inženjeringom iz sojeva _Escherichia coli_
Za pomoćne supstance videti 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju .
Izgled:
prašak: beli kolač
rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betaferon je indikovan za lečenje

pacijenata sa samo jednim događajem demijelinizacije sa aktivnim
zapaljenjskim procesom, ako je on
dovoljno ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima,
kada su isključene alternativne
dijagnoze i ako je ustanovljeno da postoji visok rizik za razvoj
klinički definitivne multiple skleroze
(videti deo 5.1).

pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom i dva ili više
relapsa tokom poslednje dve
godine,

pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnim
oboljenjem, čiji su dokaz