Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
интерферон бета-1б
BAYER D.O.O. BEOGRAD
L03AB08
interferon beta-1b
250mcg/mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15x1.2mL
SZR
BAYER AG
JKL: 0015150
OBNOVA
2015-02-09
Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL 1 od 38 _UPUTSTVO ZA LEK_ BETAFERON ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA(MCG)/ML _PAKOVANJE: _ 15 bočica i 15 napunjenih injekcionih špriceva sa 1,2mL rastvarača Proizvođač: BAYER PHARMA AG Adresa: BERLIN, MUELLERSTRASSE 178, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL 2 od 38 Betaferon ® , 250 mikrograma (mcg)/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN interferon beta-1b _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek BETAFERON i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BETAFERON 3. Kako se upotrebljava lek BETAFERON 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BETAFERON 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL 3 od 38 1. ŠTA JE LEK BETAFERON I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE BETAFERON: Betaferon je tip leka koji je poznat Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BETAFERON ® , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 MIKROGRAMA(MCG)/ML _PAKOVANJE:_ 15 bočica i 15 napunjenih injekcionih špriceva sa 1,2mL rastvarača Proizvođač: BAYER PHARMA AG Adresa: BERLIN MUELLERSTRASSE 178, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, 11070 NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL 2 od 21 1. IME LEKA Betaferon ® , 250 mikrograma /mL (mcg/mL), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: interferon beta-1b 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rekombinantni interferon beta -1b* 250 mikrograma (8,0 miliona i.j.) na mL nakon rekonstitucije. Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona i.j.) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici. *proizveden genetskim inženjeringom iz sojeva _Escherichia coli_ Za pomoćne supstance videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju . Izgled: prašak: beli kolač rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Betaferon je indikovan za lečenje pacijenata sa samo jednim događajem demijelinizacije sa aktivnim zapaljenjskim procesom, ako je on dovoljno ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima, kada su isključene alternativne dijagnoze i ako je ustanovljeno da postoji visok rizik za razvoj klinički definitivne multiple skleroze (videti deo 5.1). pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom i dva ili više relapsa tokom poslednje dve godine, pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnim oboljenjem, čiji su dokaz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο