Beriate 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

fattore VIII coagulationis humanus

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

factor VIII coagulationis humanus

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 11.5 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Emoderivati

Therapeutisch gebied:

Emofilia A (Carenza congenita di Fattore VIII); Fattore VIII Mancanza

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2000-03-24

Productkenmerken

Beriate
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Fattore VIII della coagulazione da plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Glicina, saccarosio, cloruro di sodio (corrispondente a 2,3 mg/ml di
sodio o 11,5 mg per 500 UI e 23 mg
per 1000 UI), calcio cloruro
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Beriate è composto da una polvere bianca (liofilizzato) e un solvente
per la preparazione di una
soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa (EV).
500/1000 UI di fattore VIII della coagulazione da plasma umano.
Dopo ricostituzione con 5/10 ml Beriate contiene 100 UI/ml di Fattore
VIII.
L'attività viene determinata (in UI) per mezzo del test cromogenico
secondo la farmacopea europea.
L'attività media specifica di Beriate è approssimativamente 400
UI/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Terapia e profilassi di emorragie in caso di deficienza congenita
del fattore VIII (emofilia A).
·Il prodotto può essere utilizzato trattamento della deficienza
acquisita di fattore VIII.
·Beriate non contiene fattore di von Willebrand in quantità
farmacologicamente efficaci e non può
quindi essere utilizzato in caso di sindrome di von
Willebrand-Jürgens.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere praticata sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento dell'emofilia.
Posologia abituale
Il dosaggio e la durata della terapia di sostituzione dipendono dalla
gravità della carenza del fattore VIII,
dall'ubicazione e dall'entità dell'emorragia e dallo stato clinico
del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII da somministrare è indicato in
unità internazionali (UI), secondo gli
standard attuali dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
L'attività del fattore VIII nel plasma è
espressa in percentuale (con riferimento al plasma umano normale)
oppure in UI (con riferimento allo
standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di
attività del fattore VIII corrisponde al
contenuto di fattore VIII di 1 ml di plasma umano normale.
Il calcolo del dosaggio ne