Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fattore VIII coagulationis humanus
CSL Behring AG
B02BD02
factor VIII coagulationis humanus
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., natrii chloridum corresp. natrium 11.5 mg, saccharum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
B
Emoderivati
Emofilia A (Carenza congenita di Fattore VIII); Fattore VIII Mancanza
zugelassen
2000-03-24
Beriate CSL Behring AG Composizione Principi attivi Fattore VIII della coagulazione da plasma umano. Sostanze ausiliarie Glicina, saccarosio, cloruro di sodio (corrispondente a 2,3 mg/ml di sodio o 11,5 mg per 500 UI e 23 mg per 1000 UI), calcio cloruro Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Beriate è composto da una polvere bianca (liofilizzato) e un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa (EV). 500/1000 UI di fattore VIII della coagulazione da plasma umano. Dopo ricostituzione con 5/10 ml Beriate contiene 100 UI/ml di Fattore VIII. L'attività viene determinata (in UI) per mezzo del test cromogenico secondo la farmacopea europea. L'attività media specifica di Beriate è approssimativamente 400 UI/mg di proteina. Indicazioni/Possibilità d'impiego ·Terapia e profilassi di emorragie in caso di deficienza congenita del fattore VIII (emofilia A). ·Il prodotto può essere utilizzato trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII. ·Beriate non contiene fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non può quindi essere utilizzato in caso di sindrome di von Willebrand-Jürgens. Posologia/Impiego La terapia deve essere praticata sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Posologia abituale Il dosaggio e la durata della terapia di sostituzione dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dall'ubicazione e dall'entità dell'emorragia e dallo stato clinico del paziente. Il numero di unità di fattore VIII da somministrare è indicato in unità internazionali (UI), secondo gli standard attuali dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (con riferimento al plasma umano normale) oppure in UI (con riferimento allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di attività del fattore VIII corrisponde al contenuto di fattore VIII di 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio ne Leggi il documento completo