Benepali

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

etanercept

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L04AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

etanercept

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

therapeutische indicaties:

Reumatoid arthritisBenepali i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Psoriasis arthritisTreatment af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Etanercept har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisTreatment af voksne med alvorlige ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons på non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Plak psoriasisTreatment af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA). Pædiatrisk plak psoriasisTreatment af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2016-01-13

Bijsluiter

97
B. INDLÆGSSEDDEL
98
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BENEPALI 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
etanercept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal
være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du eller barnet har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali
3.
Sådan skal du bruge Benepali
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning (se næste side)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes
naturligt hos mennesker. Det blokerer
aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager
inflammation (betændelse). Benepali virker
ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
•
moderat til svær
LEDDEGIGT
(reumatoid artrit),
•
PSORIASISGIGT
(psoriasisartrit),
•
svær
RYGSØJLEGIGT
(aksial spondylartrit), herunder en type rygsøjlegigt, som kaldes
ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS
,
•
moderat eller svær
PLAQUE
PSORIASIS
.
Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har
været utilstrækkelige eller ikke er
egnede til dig.
Benepali anvendes oftest i kombination med methotrexat til beha

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75
Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved
rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul
og er sammensat ved pH 6,2 ± 0,3.
Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Benepali er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
moderat til svær, aktiv
reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler inkl.
methotrexat (medmindre det er kontraindiceret) har været
utilstrækkeligt.
Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og
progressiv reumatoid artrit hos voksne,
som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at
reducere udviklingen af ledskader,
målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller
udvidet oligoartrit hos børn og unge i
alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller
intolerans over for methotrexat.
Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har
vist utilstrækkeligt respons på eller
intolerans over for methotrexat.
Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12
år, som har vist utilstrækkeligt respons
på eller intolerans over for konventionel behandling.
Ps