Benepali

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis Arthritis, Reumatoid, Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritis Benepali i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat (medmindre kontraindiceret), har været utilstrækkelig. Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritis Behandling af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for,
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004007
Autorisation dato:
2016-01-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/004007

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

etanercept

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal

være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller dit barn. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du eller barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali

Sådan skal du bruge Benepali

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsanvisning (se næste side)

1.

Virkning og anvendelse

Benepali indeholder det aktive stof etanercept.

Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Benepali virker

ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:

moderat til svær

leddegigt

(reumatoid artrit),

psoriasisgigt

(psoriasisartrit),

svær

rygsøjlegigt

(aksial spondylartrit), herunder en type rygsøjlegigt, som kaldes

ankyloserende spondylitis

moderat eller svær

psoriasis

Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er

egnede til dig.

Benepali anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit (

leddegigt)

Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad

enten Benepali anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed

leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre

daglige aktiviteter.

Hos patienter med

psoriasisgigt

med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre

normale daglige aktiviteter.

Hos patienter med

flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led

(f.eks. hænder, håndled og

fødder) kan Benepali nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af

sygdommen.

Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og

udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med

senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover.

Til enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses

tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling

har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 år, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af

lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle

det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali

Brug ikke Benepali

hvis du eller dit barn er

allergisk over for etanercept

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i

Benepali

(angivet i punkt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere

Benepali, og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en

alvorlig blodinfektion

kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af

nogen form for infektion

. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Benepali.

Allergiske reaktioner:

Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner, som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du

skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation:

Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med Benepali.

Infektioner/sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning:

Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa. Hvis

du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du

straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller

barnet har infektioner, efter at du er holdt op med at bruge Benepali.

Tuberkulose:

Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

Benepali. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen

med Benepali påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din

helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af

disse prøver skal noteres på dit 'Patientkort'. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du

eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab,

sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks

fortælle det til lægen.

Hepatitis B:

Fortæl det til lægen, hvis du har eller barnet eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med Benepali. Behandling med Benepali kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis

dette sker, skal du ophøre med at bruge Benepali.

Hepatitis C:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med Benepali, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme:

Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

Benepali ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Benepali er hensigtsmæssig.

Hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjertesvigt, da Benepali i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft:

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft. Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang

tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet. Børn og

voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre

former for kræft. Nogle børn og unge, som har fået etanercept eller andre lægemidler, der virker

på samme måde som etanercept, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle

gange har haft døden til følge. Nogle patienter i behandling med Benepali har udviklet

hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller

der kommer udvækster.

Skoldkopper:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med Benepali. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper

er hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug:

Benepali må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose:

Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose, som

er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal

du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en

mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du får Benepali.

Vaccinationer:

Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man

får Benepali. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vaccine.

Børn og unge

Benepali er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Vaccinationer:

Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

Benepali. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får

Benepali. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom):

Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som

behandles med etanercept. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré,

vægttab eller blod i afføringen.

Benepali må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn, der er

under 2 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit

eller psoriatisartrit, der er under 12 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis

hos børn, der er under 6 år eller vejer mindre end 62,5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Benepali

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig

har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin,

der ikke er ordineret af din læge.

Du eller barnet må

ikke bruge

Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive

stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid

under behandlingen med Benepali og i tre uger efter afslutning af behandlingen.

Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du

bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Benepali under graviditet, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.

Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget

etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre

tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte

misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis

moderen havde taget etanercept under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om

fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du fortæller læger

og andet sundhedspersonale, at du har taget Benepali under graviditeten, inden spædbarnet skal

vaccineres (for mere information, se punkt 2 "Vaccinationer").

Kvinder i Benepali-behandling må ikke amme, da Benepali udskilles i human brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Benepali indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det i det

væsentlige er “natriumfrit”.

3.

Sådan skal du bruge Benepali

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du føler, at virkningen af Benepali er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet.

Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)

Kronisk leddegigt (reumatoid artrit), psoriasisgigt (psoriasisartrit) og rygsøjlegigt (aksial

spondylartrit), herunder en form for rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylit

Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden.

Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Benepali.

Plaque psoriasis:

Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger, efterfulgt af 25 mg to gange om

ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig,

afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Benepali-

behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Anvendelse til børn og unge

Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og

sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.

Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.

Der findes andre etanercept-produkter med passende doseringsformer til børn.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover,

eller til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års-alderen, der vejer 62,5 kg

eller derover, er den sædvanlige dosis 25 mg, der indgives to gange om ugen, eller 50 mg, der indgives

en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis

50 mg, der indgives en gang om ugen. Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter

12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Metode og administration

Benepali indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).

Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning".

Bland ikke

Benepali-opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Benepali skal tages, kan det være en hjælp at skrive det

ned i en kalender.

Hvis du har brugt for meget Benepali

Hvis du har brugt for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at

anvende det for ofte),

bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.

Medbring altid

medicinæsken, også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Benepali

Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du

skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Benepali

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Benepali.

Fortæl det

straks til lægen eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller dit barn have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på

alvorlig infektion

(herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner og

blodinfektion), som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger,

slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på

blodsygdom

, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på

nervesygdom

, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller et ben.

Tegn på

hjerteinsufficiens

eller

forværring af

hjerteinsufficiens

, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i halsen eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blålig farvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på

kræft.

Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på

autoimmune reaktioner

(hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i

kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller

syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber,

led- eller muskelsmerter eller træthed.

Tegn på

betændelse i blodkarrene

, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis noget at ovenstående forekommer, skal du omgående fortælle det til

lægen eller kontakte skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Benepali er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og

hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

smerte og opsvulmen).

Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).

Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt før.

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner,

blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller),

lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem),

nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis

(nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan

påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får

behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver

almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på

tarmproblemer).

Sjælden

(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

blodlegemer, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer

svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne

kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til

alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens

immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat

er hyppigheden’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og

lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også

behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ’ikke

almindelig’, opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer på grund af et svækket

immunforsvar), Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende

gråhvide linjer på slimhinderne).

Meget sjælden

(forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodlegemer, nerveskader, herunder

Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke åndedrættet og beskadige

kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudlidelse).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i

forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en

type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed

og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), Listeria (en

bakterieinfektion).

Bivirkninger hos børn og unge

Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet,

skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i

sprøjten opnår stuetemperatur.

Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Herefter anbefales

umiddelbar brug.

Benepali kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op

til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Benepali skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for

4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Benepali tages

ud af køleskabet, og den dato, hvor Benepali skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af

køleskabet).

Kontroller opløsningen i sprøjten. Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs eller

svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er

normalt for Benepali. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den

indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens

udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benepali indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Benepali leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs

eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).

Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning med 2

æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter, og en multipakning med 6 æsker, der hver

indeholder 4 fyldte injektionssprøjter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.

Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved

rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).

Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det

ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor-2 (TNFR2/p75) til Fc-

domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH

- og CH

-regioner, men ikke

-området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt

på ca. 150 kilodalton. Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10

enheder/mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion)

Opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og er sammensat ved pH 6,2 ± 0,3.

Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artrit

Benepali er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv

reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inkl.

methotrexat (medmindre det er kontraindiceret) har været utilstrækkeligt.

Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne,

som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere udviklingen af ledskader,

målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.

Juvenil idiopatisk artrit

Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i

alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.

Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller

intolerans over for methotrexat.

Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons

på eller intolerans over for konventionel behandling.

Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.

Psoriasisartrit

Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere

sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt. Hos patienter

med psoriasisartrit har etanercept vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen

af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske

undertyper af sygdommen.

Aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylitis

Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel

behandling har været utilstrækkeligt.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på

inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning

(MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Plaque psoriasis

Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på,

eller viste sig at være intolerante over for anden systemisk behandling inklusive ciclosporin,

methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA) eller hvor den systemiske behandling inklusive

ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk plaque psoriasis

Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt

behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering

og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis,

nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. Patienter i

behandling med Benepali bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.

Benepali findes i styrkerne 25 og 50 mg.

Dosering

Reumatoid artrit

Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen. Alternativt har 50 mg

administreret én gang om ugen vist sig sikker og effektiv (se pkt. 5.1).

Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én

gang om ugen.

For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet

af 12 uger. Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette

tidsrum.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én

gang om ugen. Alternativt kan 50 mg to gange om ugen administreres i op til 12 uger, efterfulgt af,

hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller en dosis på 50 mg én gang om ugen.

Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. Fortsat behandling

ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt. 5.1). Behandlingen bør stoppes

hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger. Ovenstående anbefalinger vedrørende

behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret. Dosis bør være

25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering.

Ældre

Der kræves ingen dosisjustering. Dosering og administration er den samme som hos voksne på 18-

64 år.

Pædiatrisk population

Benepali er kun tilgængelig som 25 mg fyldt injektionssprøjte, 50 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg

fyldt pen.

Det er derfor ikke muligt at administrere Benepali til pædiatriske patienter, der har behov for mindre

end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis. Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end en

fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis, kan ikke få Benepali. Hvis der er behov for en anden dosis, skal der

anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering.

Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter. Patienter, som vejer

under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning eller præparater med pulver til injektionsvæske, opløsning (se

herunder for dosering til specifikke indikationer). Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan

doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.

Juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som

subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt

50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen. Seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter,

som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.

Et hætteglas med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end

25 kg.

Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. Begrænsede sikkerhedsdata

fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til

sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se

pkt. 5.1).

Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.

Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre)

Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til

24 uger. Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.

Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med

Benepali er indiceret. Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om

ugen.

Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.

Administration

Benepali er til subkutan anvendelse (se pkt. 6.6).

Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, pkt. 7, "Brugsanvisning".

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Sepsis eller risiko for sepsis.

Behandling med Benepali bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl. kroniske

eller lokaliserede infektioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres(eller angives) i patientjournalen.

Infektioner

Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under

hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).

Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner,

herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af

etanercept (se pkt. 4.8). Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter

(herunder protozoer). I visse tilfælde blev især svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner

ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket indsættelse af relevant behandling og i visse tilfælde

død. Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante

opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.

Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje.

Indgivelse af Benepali skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. Sikkerhed og effekt

ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. Læger skal være

forsigtige, når de overvejer brug af Benepali til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende

eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere

patienterne for infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.

Tuberkulose

Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med

ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.

Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv

(latent) tuberkulose. Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig,

tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva.

Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs. Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og

røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende). Det anbefales, at

udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'. Receptudstedernes opmærksomhed

henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er

alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.

Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Benepali ikke påbegyndes. Hvis

diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med

antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med

Benepali påbegyndes. I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Benepali

overvejes meget nøje.

Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som

kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter

behandling med Benepali.

Hepatitis B-reaktivering

Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret

med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder

etanercept. Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-

positive, men HBsAg-negative. Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling

med Benepali. Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise

i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Benepali gives til patienter, der tidligere

har været inficeret med HBV. Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-

infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. Der

foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling

samtidig med TNF-antagonistbehandling. Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe

behandlingen med Benepali og starte effektiv antiviral behandling med passende understøttende

behandling.

Forværring af hepatitis C

Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.

Benepali skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.

Samtidig behandling med anakinra

Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige

infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene. Denne kombination har ikke vist øget

klinisk værdi. Derfor frarådes denne kombinerede brug af Benepali og anakinra (se pkt. 4.5 og 4.8).

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.5).

Allergiske reaktioner

Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept. Allergiske

reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet. Hvis der opstår

en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Benepali ophøre med det samme,

og en egnet behandling skal begynde.

Immunsuppression

Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder etanercept, kan påvirke patientens

modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og

modulerer celleimmunrespons. I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev

behandlet med etanercept, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af

immunglobulinniveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.

To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på

aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande. Patienter, som er signifikant udsat for

varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med

varicella zoster immunglobulin bør overvejes.

Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.

Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme

Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)

Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og

lungekarcinom og lymfom) (se pkt. 4.8).

I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde

af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.

Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter,

der fik TNF-antagonistbehandling. Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret

leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister. Der er en øget

baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget

aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.

På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller

andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke

udelukkes. Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos

patienter med malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos

patienter, der udvikler maligne tilstande.

Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge

voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder

etanercept. Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer. De resterende tilfælde omfattede en række

andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppression.

Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne

behandlet med TNF-antagonister.

Hudkræft

Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med

TNF-antagonister, herunder etanercept. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om

Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept. Regelmæssige

hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.

Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske studier blev der observeret flere tilfælde af

NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med

kontrolpatienterne.

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Benepali. Der er ingen data til rådighed om sekundær

transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept. I et dobbeltblindt,

placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne

også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. I dette studie var de fleste psoriasisartrit

patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse et effektivt B-celle immunrespons mod

pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde

dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept. Den kliniske

betydning af dette er ukendt.

Dannelse af autoantistof

Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt. 4.8).

Hæmatologiske reaktioner

Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt

udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i behandling med Benepali, som tidligere har haft bloddyskrasi. Alle patienter og

forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på

bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, ondt i halsen, blå mærker, blødning og

bleghed), mens de er i behandling med Benepali, skal de omgående søge læge. Sådanne patienter skal

undersøges øjeblikkeligt, inkl. fuldstændig blodtælling. Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Benepali-

behandling ophøre.

Neurologiske sygdomme

Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med

etanercept (se pkt. 4.8). Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere

demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk

demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).

Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af

patienter med multipel sklerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med

multipel sklerose vist forøgelse i sygdomsaktiviteten. En omhyggelig risiko/benefit evaluering, inkl.

neurologisk vurdering, anbefales, når Benepali ordineres til patienter med eksisterende eller

begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at

udvikle demyeliniseringssygdom.

Kombinationsbehandling

I et kontrolleret klinisk studie af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede

kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for

etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra

studier af etanercept og methotrexat alene. Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden

ved kombinationsbehandlingen. Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination

med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) er ikke fastslået.

Brugen af etanercept i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til

behandling af psoriasis er ikke undersøgt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Baseret på farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk

svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.

Kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)

Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Benepali til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens

(CHF). Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare

fremskyndende faktorer hos patienter, der tager etanercept. Der har også været sjældne (< 0,1 %)

rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-

sygdom. Nogle af disse patienter har været under 50 år. To store kliniske studier, der evaluerede brugen

af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.

Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse studier en mulig tendens til forværret CHF hos

de patienter, der var tildelt etanerceptbehandlingen.

Alkoholisk hepatitis

I et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 48 indlagte patienter behandlet med

etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og

mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder. Benepali

bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis. Læger bør udvise

forsigtighed ved behandling med Benepali af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk

hepatitis.

Wegeners granulomatose

Et placebo-kontrolleret studie, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med etanercept sammen med

standardbehandling (inkl. cyclofosfamid eller methotrexate og glukokortikoider) i gennemsnitligt

25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.

Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter

behandlet med etanercept end i kontrolgruppen. Benepali frarådes til behandling af Wegeners

granulomatose.

Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling

Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er

påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse

af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.

Særlige populationer

Ældre

I fase 3-studierne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke

observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner

hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter. Der skal dog udvises

forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.

Pædiatrisk population

Vaccinationer

Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i

overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med etanercept

påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se

pkt. 4.8).

Benepali indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige det i det

væsentlige er “natriumfrit”.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med anakinra

For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed

af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra

alene (historiske data).

I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med

methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en

større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni, end patienterne behandlet med

etanercept (se pkt. 4.4 og 4.8). Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske

fordele og frarådes derfor.

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med sulfasalazin

I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil etanercept blev tilføjet,

havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide

blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten etanercept eller sulfasalazin.

Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt. Læger skal være forsigtige, når de overvejer

kombinationsbehandling med sulfasalazin.

Ingen interaktioner

Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske studier, hvor etanercept blev indgivet sammen med

glukokortikoider, salicylater (undtaget sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID'er), smertestillende midler eller methotrexat. Se pkt. 4.4 for råd om vaccination.

Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-

lægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med

Benepali og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.

Graviditet

Udviklingstoksicitetsstudier udført på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på beskadigelse af

foster eller nyfødte rotter på grund af etanercept. To observationskohortestudier har undersøgt

etanercepts virkning på graviditet. Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af

alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester

sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister

(n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5). Typerne af de alvorlige medførte

misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke

fundet et bestemt mønster i abnormiteterne. Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort,

dødsfødsel, for tidlig fødsel eller mindre misdannelser. Et andet observationelt registerstudie

omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev

eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev

eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for

alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI:

0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i

graviditeten). Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige fødselsdefekter, for tidlig

fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for

etanercept under graviditeten. Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut

nødvendigt.

Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet

med etanercept under graviditeten. Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan

have en øget risiko for infektioner. Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger

efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.

Amning

Det er rapporteret, at etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration. Efter subkutan

administration til diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne. Da

immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes,

om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår

etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke udført studier om påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

EPAR - sammendrag for offentligheden

Benepali

etanercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Benepali. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?

Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:

moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i

leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover). Benepali anvendes enten i kombination med

methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær

sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når

methotrexat ikke er egnet for patienten. Benepali kan også anvendes hos patienter med svær

rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat

visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i

leddene) hos følgende grupper:

patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er

rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder

sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage

methotrexat

unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende

pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller

ikke kan få methotrexat

Benepali

EMA/12804/2017

Side 2/3

unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet

tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling

arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger

svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen)

hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger

svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når

der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen

plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat

til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom. Benepali

anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre

behandlinger for denne sygdom.

Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel". Det betyder, at

Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er

godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Benepali?

Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og

behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning

under huden. Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen. Desuden kan der anvendes

50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis. Patienten eller

omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion. De nærmere oplysninger fremgår

af indlægssedlen.

Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes

lavdosisformuleringer af Benepali.

Hvordan virker Benepali?

Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af

proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen. Dette protein findes i høje koncentrationer hos

patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept

inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?

Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive

stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk

aktivitet.

Benepali er et biosimilært lægemiddel. Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af

etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel. Der er udført en undersøgelse, der skal

vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.

Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne

patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat. Det

primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et

Benepali

EMA/12804/2017

Side 3/3

mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling. Denne undersøgelse

viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis:

78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score

efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).

Hvilke risici er der forbundet med Benepali?

De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme,

kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).

Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.

Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og

giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Benepali godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk

aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Ydermere

viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med

Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive. Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at

konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn

i Benepalis godkendte anvendelser. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for Enbrel. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Benepali.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Benepali?

Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at

ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen

korrekt). Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge,

der vejer mindre end 62,5 kg. Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt

advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres

opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.

Andre oplysninger om Benepali

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Benepali den 14. januar 2016.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information