Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
25 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
27-FEB-27
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _bendamustini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bendamustine Accord 25 mg/ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Accord 25 mg/ml lietošanas 3. Kā lietot Bendamustine Accord 25 mg/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine Accord 25 mg/ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine Accord 25 mg/ml ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustine Accord 25 mg/ml lieto atsevišķi (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus: • hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija Jums nav piemērota; • nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir reaģējušas tikai īslaicīgi; • multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML LIETOŠANAS NELIETOJIET BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS: _ _ - ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā min Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 25 mg bendamustīna hidrohlorīda ( _Bendamustini hydrochloridum_ ). Katrs 1 ml flakons satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 25 mg bendamustīna hidrohlorīda ( _Bendamustini hydrochloridum_ ). Katrs 4 ml flakons satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 100 mg bendamustīna hidrohlorīda ( _Bendamustini hydrochloridum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem diagnosticēšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu saturošu terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas limfoleikozes monoterapija _ Bendamustīna hidrohlorīds 100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām līdz 6 reizēm. _Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina limfomas monoterapija _ Bendamustīna hidrohlorīds 120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 3 nedēļām Lees het volledige document