Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bendamustīna hidrohlorīds

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bendamustine hydrochloride

Deva:

25 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

27-FEB-27

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_bendamustini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine Accord 25 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Accord 25 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine Accord 25 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Accord 25 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Accord 25 mg/ml ir zāles, ko lieto noteikta veida
ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas
zāles).
Bendamustine Accord 25 mg/ml lieto atsevišķi (monoterapijā) vai
kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu
šāda veida ļaundabīgos audzējus:
•
hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija Jums nav piemērota;
•
nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir reaģējušas
tikai īslaicīgi;
•
multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša
terapija Jums nav piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML LIETOŠANAS
NELIETOJIET BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML ŠĀDOS GADĪJUMOS: _ _
-
ja Jums ir alerģija pret bendamustīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā min�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst
25 mg bendamustīna hidrohlorīda
(
_Bendamustini hydrochloridum_
).
Katrs 1 ml flakons satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 25 mg bendamustīna
hidrohlorīda (
_Bendamustini hydrochloridum_
).
Katrs 4 ml flakons satur bendamustīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 100 mg bendamustīna
hidrohlorīda (
_Bendamustini hydrochloridum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar
_Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar
_Durie-Salmon_
klasifikāciju)
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem
vecākiem pacientiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem
diagnosticēšanas brīdī ir klīniska
neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu
saturošu terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija _
Bendamustīna hidrohlorīds 100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 4 nedēļām līdz
6 reizēm.
_Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina
limfomas monoterapija _
Bendamustīna hidrohlorīds 120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma 1. un
2. dienā; ik pēc 3 nedēļām