Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TK
Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 06 - I - TK - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 07 - I - TK - igen
Hybrid
2022-05-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ bendamusztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citotoxikus szer). A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére: - krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára. - non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab- kezelésre. - mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára. 2. TUDNIVALÓK A BENDAMUSTINE ACC Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában milliliterenként. Minden 4 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz bendamusztin- hidroklorid-monohidrát formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen vagy sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) elsővonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül. Myeloma multiplex (Durie Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) elsővonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetente ismételve, legfeljebb 6-szor. Rituximab refrakter, indolens non - Hodgkin lymphoma monoterápiája 120 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetente ismételve legalább 6-szor. Myeloma multiplex 120-150 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/testfelület-m 2 prednizon iv. vagy _per os_ az 1-4 napokon, 4 hetente ismételve, legalább 3-szor. OGYÉI/19925/2020 2 Máj Lees het volledige document