BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01AA09

INN (nemzetközi neve):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 06 - I - TK - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22964 / 07 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2022-05-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére
alkalmazott gyógyszer (citotoxikus szer).
A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is
alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal
kombinált kemoterápia nem
megfelelő az Ön számára.
-
non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az
előzőleg alkalmazott rituximab-
kezelésre.
-
mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezelés
nem megfelelő az Ön számára.
2.
TUDNIVALÓK A BENDAMUSTINE ACC

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz
bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában
milliliterenként.
Minden 4 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz bendamusztin-
hidroklorid-monohidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
elsővonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél fludarabint tartalmazó kombinációval
végzett kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett
kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium)
elsővonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan, 65
évesnél idősebb betegek esetében,
akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél
a diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetente ismételve,
legfeljebb
6-szor.
Rituximab refrakter, indolens non
-
Hodgkin lymphoma monoterápiája
120 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetente ismételve
legalább 6-szor.
Myeloma multiplex
120-150 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/testfelület-m
2
prednizon iv. vagy _per os_ az 1-4 napokon, 4 hetente ismételve,
legalább 3-szor.
OGYÉI/19925/2020
2
Máj