Benazepril beta comp 10/12,5 mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Benazeprilhydrochlorid; Hydrochlorothiazid

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benazepril Hydrochloride, Hydrochlorothiazide

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Benazeprilhydrochlorid (23413) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2005-11-30

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Benazepril beta comp 10/12,5 mg
Filmtabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Benazeprilhydrochlorid und
12,5 mg Hydrochlorothiazid
1 Filmtablette enthält 112,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Filmtabletten
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit einem
Kombinationspräparat angezeigt ist.
Die fixe Kombination Benazepril beta comp 10/12,5 mg ist
nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet,
sondern zum Einsatz der freien Kombination aus 10 mg
Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für
die Erhaltungstherapie.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit
einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (ein-
schleichend) begonnen werden.
Die Gabe der fixen Kombination Benazepril beta comp 10/12,5
mg wird erst nach vorangegangener individueller
Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen
(d. h. Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid)
empfohlen, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe
denen der fixen Kombination entsprechen und eine
Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.
Die übliche tägliche Dosierung beträgt bei den Patienten,
für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist:
- 2 -
1 Filmtablette Benazepril beta comp 10/12,5 mg
(entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid) täglich.
Falls der Blutdruck auf die Kombination unzureichend
anspricht, darf die Dosierung von Benazepril beta comp
10/12,5 mg nicht erhöht werden, sondern die erforderliche
Erhaltungsdosis ist durch eine erneute Dosiseinstellung mit
der freien Kombination herauszufinden. Wird der Blutdruck
durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach
schrittweiser Dosiserhöhung der Einzelkomponenten