Bemrist Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indacaterol, Mometasone furoate

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

R03AK

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol, mometasone

Therapeutische categorie:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Therapeutisch gebied:

Astma

therapeutische indicaties:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2020-05-30

Bijsluiter

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMI/62,5 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMI/127,5 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMMI/260 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER
KÕVAKAPSLITES
indakaterool/mometasoonfuroaat (
_indacaterolum/mometasoni furoas_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Bemrist Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bemrist Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Bemrist Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bemrist Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Bemrist Breezhaler inhalaatori kasutamisjuhend
1.
MIS RAVIM ON BEMRIST BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BEMRIST BREEZHALER JA KUIDAS SEE TOIMIB
Bemrist Breezhaler sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse
indakaterooliks ja
mometasoonfuroaadiks.
Indakaterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
bronhilõõgastiteks. See lõõgastab lihaseid
väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed ning
kergendab õhu liikumist
kopsudesse ja välja. Ravimi regulaarne kasutamine aitab hoida
väikesed hingamisteed avatuna.
Mometasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks (või steroidideks).
Kortikosteroidid vähendavad väikeste hingamisteede turset ja
ärritust (põletik), mis viib
hingamisprobleemide järk-järgulise paranemiseni. Kortikos

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber
kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber
kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on ühe sinise joone
kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning
kapslikaanele on sinise tindiga trükitud
toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.
Bemrist Breezhaler 125