Belkyra 10 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Deoksykolsyre

Beschikbaar vanaf:

AbbVie AS

ATC-code:

D11AX24

INN (Algemene Internationale Benaming):

deoxycholic

Dosering:

10 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 4x2 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2017-01-15

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BELKYRA 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
DEOKSYKOLSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva BELKYRA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BELKYRA
3.
Hvordan du bruker BELKYRA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BELKYRA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva BELKYRA er og hva det brukes mot
Belkyra inneholder virkestoffet deoksykolsyre. Deoksykolsyre
produseres naturlig i kroppen din og
hjelper til med fordøyelsen av fett.
Legemidlet brukes hos voksne til behandling av submentalt fett
(uønsket fett under haken) når dette har
en viktig psykologisk innvirkning for pasienten.
Belkyra inneholder en ikke-human, ikke-animalsk versjon (som ikke
stammer fra mennesker eller dyr) av
deoksykolsyre som er identisk med naturlig forekommende deoksykolsyre.
Belkyra er en
injeksjonsmedisin som gis av lege eller sykepleier.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker BELKYRA
Bruk ikke BELKYRA:
•
dersom du er allergisk overfor deoksykolsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en infeksjon i hake- eller halsområdet der produktet
skal injiseres.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Belkyra. Legen
eller sykepleieren vil sjekke hvor
frisk du er før hver behandling. Sørg for at du forteller legen
eller sykepleieren om eventuelle sykdommer
du måtte ha før hver behandling.
Legen eller sykepleieren

Productkenmerken

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg deoksykolsyre.
Ett hetteglass inneholder 20 mg deoksykolsyre i 2 ml oppløsning.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
1 ml inneholder 4,23 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
En klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
Formuleringen er justert til pH 8,3 med saltsyre eller
natriumhydroksid og har en tonisitet som er
forlikelig med biologiske vev og væsker ved en osmolalitet på 300
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Belkyra er indisert til behandling av moderat til alvorlig konveksitet
eller fylde assosiert med
submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett
har en viktig psykologisk betydning
for pasienten
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Det totale volumet som injiseres og antall behandlingsøkter skal
tilpasses den enkelte pasients
submentale fettfordeling og behandlingsmålene.
Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom.
Ikke overskrid maksimaldosen på
10 ml (100 mg tilsvarende 50 injeksjoner) i én behandlingsøkt.
Det kan utføres opptil maksimalt 6 behandlingsøkter. De fleste
pasienter merker en bedring etter 2-4
behandlingsøkter.
Tidsintervallet mellom behandlingene bør være minst 4 uker.
For å forbedre pasientens komfort under injeksjon kan det etter
helsepersonellets skjønn brukes orale
analgetika eller NSAIDs, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse
(f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling
ved hjelp av isposer på injeksjonsområdet.
Spesielle populasjoner
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Eldre (65 år og over) _
Ingen dosejustering er nødvendig. Det skal utvises forsiktighet hos
eldre pasienter (se pkt. 4.4).
_ _
_Pediatrisk populasj