국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Deoksykolsyre
AbbVie AS
D11AX24
deoxycholic
10 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 4x2 ml
C
Markedsført
2017-01-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BELKYRA 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DEOKSYKOLSYRE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva BELKYRA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BELKYRA 3. Hvordan du bruker BELKYRA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BELKYRA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva BELKYRA er og hva det brukes mot Belkyra inneholder virkestoffet deoksykolsyre. Deoksykolsyre produseres naturlig i kroppen din og hjelper til med fordøyelsen av fett. Legemidlet brukes hos voksne til behandling av submentalt fett (uønsket fett under haken) når dette har en viktig psykologisk innvirkning for pasienten. Belkyra inneholder en ikke-human, ikke-animalsk versjon (som ikke stammer fra mennesker eller dyr) av deoksykolsyre som er identisk med naturlig forekommende deoksykolsyre. Belkyra er en injeksjonsmedisin som gis av lege eller sykepleier. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker BELKYRA Bruk ikke BELKYRA: • dersom du er allergisk overfor deoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en infeksjon i hake- eller halsområdet der produktet skal injiseres. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Belkyra. Legen eller sykepleieren vil sjekke hvor frisk du er før hver behandling. Sørg for at du forteller legen eller sykepleieren om eventuelle sykdommer du måtte ha før hver behandling. Legen eller sykepleieren 전체 문서 읽기
1. LEGEMIDLETS NAVN Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg deoksykolsyre. Ett hetteglass inneholder 20 mg deoksykolsyre i 2 ml oppløsning. Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 ml inneholder 4,23 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). En klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. Formuleringen er justert til pH 8,3 med saltsyre eller natriumhydroksid og har en tonisitet som er forlikelig med biologiske vev og væsker ved en osmolalitet på 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Belkyra er indisert til behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Det totale volumet som injiseres og antall behandlingsøkter skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmålene. Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid maksimaldosen på 10 ml (100 mg tilsvarende 50 injeksjoner) i én behandlingsøkt. Det kan utføres opptil maksimalt 6 behandlingsøkter. De fleste pasienter merker en bedring etter 2-4 behandlingsøkter. Tidsintervallet mellom behandlingene bør være minst 4 uker. For å forbedre pasientens komfort under injeksjon kan det etter helsepersonellets skjønn brukes orale analgetika eller NSAIDs, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling ved hjelp av isposer på injeksjonsområdet. Spesielle populasjoner _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Eldre (65 år og over) _ Ingen dosejustering er nødvendig. Det skal utvises forsiktighet hos eldre pasienter (se pkt. 4.4). _ _ _Pediatrisk populasj 전체 문서 읽기