Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL 7 mg/dosis ; MALEÏNEZUUR ; NORFLURAAN ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Bijsluiter
Versie: februari 2023
RVG 127573
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASON/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL,
OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Beclometason/Formoterol Viatris en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BECLOMETASON/FORMOTEROL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een vloeistof om in te ademen wat onder druk staat.
Het heeft twee werkzame stoffen die
via de mond worden ingeademd. Deze stoffen komen zo direct in uw
longen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat hoort bij een groep van medicijnen die
corticosteroïden worden genoemd. Dit
zijn medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg
maken. Hierdoor wordt de zwelling en
irritatie in uw longen minder.
Formoterolfumaraatdihydraat hoort bij een groep van medicijnen die
‘langwerkende bronchusverwijders’
worden genoemd. Deze medicijnen ontspannen de spieren in uw luchtwegen
voor een lange tijd waardoor
u makkeli

Productkenmerken

Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Samenvatting van productkenmerken
februari 2023
RVG 127573
Pagina 1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een vrijkomende dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 6,9 mg alcohol (ethanol, watervrij) per
inhalatie (vanaf de doseerklep).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Beclometason/Formoterol Viatris is geïndiceerd voor de reguliere
behandeling van astma bij patiënten
die in aanmerking komen voor een combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-
2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten
die
reeds
goed
onder
controle
zijn
met
zowel
inhalatiecorticosteroïden
als
langwerkende bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ASTMA
Beclometason/Formoterol Viatris is niet bedoeld voor de initiële
behandeling van astma. De dosering
van de componenten van Beclometason/Formoterol Viatris is individueel
en dient op de ernst van de
Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Samenvatting van productkenmerken
februari 2023