Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Vakcīnas tuvās Calmette-Guérin (BCG)
AJ Vaccines A/S, Denmark
J07AN01
Vaccine dipped Calmette-Guérin (BCG)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pr.
Statens Serum Institut, Denmark
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 _Versija 4.2, 04/2021 _ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BCG VACCINE AJVACCINES PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BCG Vaccine AJVaccines un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines 3. Kā notiek vakcinācija ar BCG Vaccine AJVaccines 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BCG Vaccine AJVaccines 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BCG VACCINE AJVACCINES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BCG Vaccine AJVaccines satur _Mycobacterium bovis_ tipa baktērijas un to lieto tuberkulozes (TB) profilaksei. 2. KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS VAKCINĀCIJAS AR BCG VACCINE AJVACCINES NELIETOJIET BCG VACCINE AJVACCINES ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celmu 1331 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • Ja Jūs vai Jūsu bērns slimo ar akūtu smagu febrilu slimību vai vispārēju ādas infekciju. Šajos gadījumos vakcinācija ir jāatliek uz vēlāku laiku. • Ja Jūsu vai Jūsu bērna pretošanās spēja infekcijām ir pavājināta imūnsistēmas slimības dēļ. • Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem medicīnisku Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 _Versija 4.2, 04/2021 _ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,1 ml) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 mēnešiem satur: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts, 2-8 × 10 5 koloniju veidojošo vienību (KVV). Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,05 ml) zīdaiņiem vecumā līdz 12 mēnešiem satur: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts, 1-4 × 10 5 KVV. Šis ir daudzdevu flakons. Devu daudzumu katrā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Balts kristālisks pulveris (var būt grūti saskatāms dēļ mazā pulvera daudzuma flakonā). Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums bez jebkādām redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīvā imunizācija pret tuberkulozi. BCG Vaccine AJVaccines jāizmanto saskaņā ar nacionālajām oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušajiem un bērniem no 12 mēnešu vecuma _ 0,1 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai intradermāli. _ _ _Zīdaiņiem vecumā līdz 12 mēnešiem _ 0,05 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai intradermāli. Jāņem vērā nacionālās rekomendācijas par tuberkulīna pārbaudes nepieciešamību pirms BCG Vaccine AJVaccines ievadīšanas. Lietošanas veids BCG Vaccine AJVaccines jāievada ar 1 ml šļirci ar simtdaļu ml iedalījumiem (1/100 ml), kas aprīkota ar īsu adatu ar slīpu galu (25G/0,50 mm vai 26G/0,45 mm). BCG Vaccine AJVaccines drīkst ievadīt tikai personāls, kas apguvis intradermālu ievadīšanas tehniku. Nelietot bezadatas injektorus vai vairākkārtējās izmantošanas injekciju ier Lees het volledige document