BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijski

Izvor: Zāļu valsts aģentūra

Aktivni sastojci:

Vakcīnas tuvās Calmette-Guérin (BCG)

Dostupno od:

AJ Vaccines A/S, Denmark

ATC koda:

J07AN01

INN (International ime):

Vaccine dipped Calmette-Guérin (BCG)

Farmaceutski oblik:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Tip recepta:

Pr.

Proizveden od:

Statens Serum Institut, Denmark

Proizvod sažetak:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autorizacije:

Uz neierobežotu laiku

Uputa o lijeku

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
_Versija 4.2, 04/2021 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BCG VACCINE AJVACCINES PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs
novājināts
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BCG Vaccine AJVaccines un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms vakcinācijas ar BCG Vaccine
AJVaccines
3.
Kā notiek vakcinācija ar BCG Vaccine AJVaccines
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BCG Vaccine AJVaccines
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BCG VACCINE AJVACCINES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BCG Vaccine AJVaccines satur
_Mycobacterium bovis_
tipa baktērijas un to lieto tuberkulozes (TB)
profilaksei.
2.
KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS VAKCINĀCIJAS AR BCG VACCINE
AJVACCINES
NELIETOJIET BCG VACCINE AJVACCINES ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret Mycobacterium bovis BCG
(Bacillus Calmette-Guérin),
Dānijas celmu 1331 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
•
Ja Jūs vai Jūsu bērns slimo ar akūtu smagu febrilu slimību vai
vispārēju ādas infekciju. Šajos
gadījumos vakcinācija ir jāatliek uz vēlāku laiku.
•
Ja Jūsu vai Jūsu bērna pretošanās spēja infekcijām ir
pavājināta imūnsistēmas slimības dēļ.
•
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem medicīnisku

Svojstava lijeka

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
_Versija 4.2, 04/2021 _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju
suspensijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,1 ml) pieaugušajiem un bērniem
vecumā no 12 mēnešiem satur:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs
novājināts, 2-8 ×
10
5
koloniju veidojošo vienību (KVV).
Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,05 ml) zīdaiņiem vecumā līdz 12
mēnešiem satur:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs
novājināts, 1-4 ×
10
5
KVV.
Šis ir daudzdevu flakons. Devu daudzumu katrā flakonā skatīt 6.5.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts kristālisks pulveris (var būt grūti saskatāms dēļ mazā
pulvera daudzuma flakonā). Šķīdinātājs ir
bezkrāsains šķīdums bez jebkādām redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīvā imunizācija pret tuberkulozi.
BCG Vaccine AJVaccines jāizmanto saskaņā ar nacionālajām
oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem un bērniem no 12 mēnešu vecuma _
0,1 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai
intradermāli.
_ _
_Zīdaiņiem vecumā līdz 12 mēnešiem _
0,05 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai
intradermāli.
Jāņem vērā nacionālās rekomendācijas par tuberkulīna
pārbaudes nepieciešamību pirms BCG Vaccine
AJVaccines ievadīšanas.
Lietošanas veids
BCG Vaccine AJVaccines jāievada ar 1 ml šļirci ar simtdaļu ml
iedalījumiem (1/100 ml), kas aprīkota
ar īsu adatu ar slīpu galu (25G/0,50 mm vai 26G/0,45 mm).
BCG Vaccine AJVaccines drīkst ievadīt tikai personāls, kas apguvis
intradermālu ievadīšanas tehniku.
Nelietot bezadatas injektorus vai vairākkārtējās izmantošanas
injekciju ier