Bavencio

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
10-01-2024

Werkstoffen:

avelumab

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

L01FF04

INN (Algemene Internationale Benaming):

avelumab

Therapeutische categorie:

Iné antineoplastické činidlá, Monoklonálne protilátky,

Therapeutisch gebied:

Neuroendokrinné nádory

therapeutische indicaties:

Bavencio je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s metastatickým Merkelová bunky karcinómu (MKC). Bavencio v kombinácii s axitinib je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-09-18

Bijsluiter

                                44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BAVENCIO 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
avelumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bavencio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio
3.
Ako používať Bavencio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bavencio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BAVENCIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh
bielkoviny), ktorá sa v tele viaže
na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a
pomáhajú ich chrániť pred imunitným
systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu). Bavencio sa
viaže na PD-L1 a blokuje tento
ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť
nádorové bunky.
Bavencio sa používa u dospelých na liečbu:
•
karcinómu z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma_, MCC), t. j.
ZRIEDKAVÉHO TYPU
RAKOVINY KOŽE
, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí
organizmu).
•
uroteliálneho karcinómu (_Urothelial carcinoma_, UC),
RAKOVINY, KTORÁ POCHÁD
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti
imunomodulačnému
proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. pH roztoku je v rozmedzí
5,0 – 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
285 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom
z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma,_ MCC).
Bavencio je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu prvej
línie dospelých pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom
(_Urothelial Carcinoma_, UC), ktorí sú po
chemoterapii na báze platiny bez progresie ochorenia.
Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej
línie u dospelých pacientov
s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (_Renal Cell
Carcinoma_, RCC) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou
rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná
intravenózne počas 60 minút každé
2 týždne.
Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až
do progresie och
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Deens 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Frans 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 10-01-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 10-01-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 10-01-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 10-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 10-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 26-07-2022

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten