Bavencio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avelumab

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01FF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

avelumab

Meðferðarhópur:

Iné antineoplastické činidlá, Monoklonálne protilátky,

Lækningarsvæði:

Neuroendokrinné nádory

Ábendingar:

Bavencio je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s metastatickým Merkelová bunky karcinómu (MKC). Bavencio v kombinácii s axitinib je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BAVENCIO 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
avelumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bavencio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio
3.
Ako používať Bavencio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bavencio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BAVENCIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh
bielkoviny), ktorá sa v tele viaže
na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a
pomáhajú ich chrániť pred imunitným
systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu). Bavencio sa
viaže na PD-L1 a blokuje tento
ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť
nádorové bunky.
Bavencio sa používa u dospelých na liečbu:
•
karcinómu z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma_, MCC), t. j.
ZRIEDKAVÉHO TYPU
RAKOVINY KOŽE
, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí
organizmu).
•
uroteliálneho karcinómu (_Urothelial carcinoma_, UC),
RAKOVINY, KTORÁ POCHÁD

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti
imunomodulačnému
proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. pH roztoku je v rozmedzí
5,0 – 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
285 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom
z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma,_ MCC).
Bavencio je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu prvej
línie dospelých pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom
(_Urothelial Carcinoma_, UC), ktorí sú po
chemoterapii na báze platiny bez progresie ochorenia.
Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej
línie u dospelých pacientov
s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (_Renal Cell
Carcinoma_, RCC) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou
rakoviny.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná
intravenózne počas 60 minút každé
2 týždne.
Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až
do progresie och