Baqsimi

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glúkagon

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

H04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

glucagon

Therapeutische categorie:

Brisi hormón, Glycogenolytic hormón

Therapeutisch gebied:

Sykursýki

therapeutische indicaties:

Baqsimi er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðsykursfall í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru 4 ár og yfir með sykursýki.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2019-12-16

Bijsluiter

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BAQSIMI 3 MG NEFDUFT Í STAKSKAMMTAÍLÁTI
glúkagon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Baqsimi og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Baqsimi
3.
Hvernig gefa á Baqsimi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Baqsimi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BAQSIMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Baqsimi inniheldur virka efnið glúkagon, sem tilheyrir lyfjaflokki
sem nefnist blóðsykurslækkandi lyf.
Það er notað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun
(mjög lágum blóðsykri) hjá einstaklingum
með sykursýki. Lyfið er ætlað til notkunar hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Glúkagon er náttúrulegt hormón sem briskirtillinn framleiðir.
Það virkar öfugt á við insúlín og hækkar
blóðsykur. Það hækkar blóðsykurinn með því að umbreyta
sykurforða í lifrinni sem kallast glýkógen í
glúkósa (sykra sem líkaminn notar sem orku). Glúkósinn fer þá
inn í blóðrásina og hækkar
blóðsykursgildið og dregur á þann hátt úr áhrifum
blóðsykurslækkunar.
Þú skalt ávallt hafa Baqsimi með þér og útskýra fyrir vinum og
fjölskyldu að þú hafir lyfið meðferðis.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ BAQSIMI
_ _
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR
Þú skalt ával

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Baqsimi 3 mg nefduft í stakskammtaíláti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert stakskammtaílát gefur frá sér nefduft sem inniheldur 3 mg af
glúkagoni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefduft í stakskammtaíláti (nefduft).
Hvítt til næstum hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Baqsimi er ætlað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun
hjá fullorðnum, unglingum og börnum
4 ára og eldri með sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, unglingar og börn 4 ára og eldri _
Ráðlagður skammtur er 3 mg af glúkagoni gefinn í aðra nösina.
_Aldraðir _
(≥ 65 ára)
_ _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá
sjúklingum 65 ára, og engar slíkar
upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
_ _
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli nýrna- og
lifrarstarfsemi.
_ _
_Börn 0 - < 4 ára _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Baqsimi hjá
ungbörnum og börnum 0 til < 4 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Aðeins til notkunar í nef. Glúkagon nefduft er gefið í aðra
nösina. Glúkagon frásogast óvirkt
(passively absorbed) í gegnum nefslímu. Ekki er nauðsynlegt að
anda að sér eða anda djúpt eftir
skömmtun.
LEIÐBEININGAR UM GJÖF GLÚKAGON NEFDUFTS
1.
Fjarlægið innsiglið með því að toga í rauðu röndina.
2.
Fjarlægið stakskammtaílátið úr hólknum. Þrýstið ekki á
stimpilinn fyrr en gefa á skammtinn.
3.
Haldið stakskammtaílátinu á milli fingra og þumalfingurs. Ekki
má prófa það fyrir notkun því
það inniheldur einungis einn skammt af glúkagoni og er einnota.
3
4.
Stingið endanum á stakskammtaílátinu varlega inn í aðra nösina
þar til fingurinn/fingurnir
snerta nefið að utanverðu.
5.
Ýtið stimplinum alla leið inn. Þegar græna línan er ekki lengur
sýnile