Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glúkagon
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Brisi hormón, Glycogenolytic hormón
Sykursýki
Baqsimi er ætlað fyrir meðferð alvarlega blóðsykursfall í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru 4 ár og yfir með sykursýki.
Revision: 1
Leyfilegt
2019-12-16
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BAQSIMI 3 MG NEFDUFT Í STAKSKAMMTAÍLÁTI glúkagon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Baqsimi og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Baqsimi 3. Hvernig gefa á Baqsimi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Baqsimi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BAQSIMI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Baqsimi inniheldur virka efnið glúkagon, sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist blóðsykurslækkandi lyf. Það er notað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun (mjög lágum blóðsykri) hjá einstaklingum með sykursýki. Lyfið er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri. Glúkagon er náttúrulegt hormón sem briskirtillinn framleiðir. Það virkar öfugt á við insúlín og hækkar blóðsykur. Það hækkar blóðsykurinn með því að umbreyta sykurforða í lifrinni sem kallast glýkógen í glúkósa (sykra sem líkaminn notar sem orku). Glúkósinn fer þá inn í blóðrásina og hækkar blóðsykursgildið og dregur á þann hátt úr áhrifum blóðsykurslækkunar. Þú skalt ávallt hafa Baqsimi með þér og útskýra fyrir vinum og fjölskyldu að þú hafir lyfið meðferðis. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ BAQSIMI _ _ MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR Þú skalt ával Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Baqsimi 3 mg nefduft í stakskammtaíláti. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert stakskammtaílát gefur frá sér nefduft sem inniheldur 3 mg af glúkagoni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefduft í stakskammtaíláti (nefduft). Hvítt til næstum hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Baqsimi er ætlað til meðferðar við alvarlegri blóðsykurslækkun hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri með sykursýki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, unglingar og börn 4 ára og eldri _ Ráðlagður skammtur er 3 mg af glúkagoni gefinn í aðra nösina. _Aldraðir _ (≥ 65 ára) _ _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs. Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára, og engar slíkar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri. _ _ _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli nýrna- og lifrarstarfsemi. _ _ _Börn 0 - < 4 ára _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Baqsimi hjá ungbörnum og börnum 0 til < 4 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Aðeins til notkunar í nef. Glúkagon nefduft er gefið í aðra nösina. Glúkagon frásogast óvirkt (passively absorbed) í gegnum nefslímu. Ekki er nauðsynlegt að anda að sér eða anda djúpt eftir skömmtun. LEIÐBEININGAR UM GJÖF GLÚKAGON NEFDUFTS 1. Fjarlægið innsiglið með því að toga í rauðu röndina. 2. Fjarlægið stakskammtaílátið úr hólknum. Þrýstið ekki á stimpilinn fyrr en gefa á skammtinn. 3. Haldið stakskammtaílátinu á milli fingra og þumalfingurs. Ekki má prófa það fyrir notkun því það inniheldur einungis einn skammt af glúkagoni og er einnota. 3 4. Stingið endanum á stakskammtaílátinu varlega inn í aðra nösina þar til fingurinn/fingurnir snerta nefið að utanverðu. 5. Ýtið stimplinum alla leið inn. Þegar græna línan er ekki lengur sýnile Pročitajte cijeli dokument