Banxiol 5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

apiksaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

apiksaban

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Product samenvatting:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-06]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-08]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-09]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-10]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-11]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-14]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-15]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-16]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-17]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-18]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-19] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Autorisatie datum:

2022-08-12

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BANXIOL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Banxiol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Banxiol
3.
Kako uzimati Banxiol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Banxiol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BANXIOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Banxiol sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antikoagulansima.
Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka
blokiranjem faktora Xa, koji je važna
komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Banxiol koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija
atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatni čimbenik rizika.
Krvni ugrušci mogu se odvojiti i
krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge
organe, gdje mogu ometati
normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom
embolijom). Moždani udar može
ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili
pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BANXIOL
NEMOJTE UZIMATI BANXIOL
-
AKO STE ALERGIČNI na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(n

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Banxiol 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 104 mg laktoze (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ovalne filmom obložene bikonveksne tablete ružičaste boje
(približno 5,2 x 9,8 mm), s utisnutom
oznakom „IU2” s jedne strane i bez oznake s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija _
_(NVAF) _Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan.
_Smanjenje doze_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u
bolesnika s nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki:
dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu
≤ 60 kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromola/l).
Liječenje mora biti dugotrajno.
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE
(VTEt)_
Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE
je 10 mg peroralno dvaput na
dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na
dan. U skladu s dostupnim
H A L M E D
12 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
medicinskim smjernicama, kratko trajanje liječenja (najmanje 3