Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
apiksaban
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
B01AF02
apiksaban
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-06]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-058526688-08]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-09]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-10]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-11]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-14]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-15]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-058526688-16]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-17]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-18]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-058526688-19] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
2022-08-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BANXIOL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE apiksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Banxiol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Banxiol 3. Kako uzimati Banxiol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Banxiol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BANXIOL I ZA ŠTO SE KORISTI Banxiol sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. U odraslih se Banxiol koristi za: - sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatni čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge organe, gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BANXIOL NEMOJTE UZIMATI BANXIOL - AKO STE ALERGIČNI na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (n Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Banxiol 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 104 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ovalne filmom obložene bikonveksne tablete ružičaste boje (približno 5,2 x 9,8 mm), s utisnutom oznakom „IU2” s jedne strane i bez oznake s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II). Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT i PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija _ _(NVAF) _Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan. _Smanjenje doze_ Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki: dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu ≤ 60 kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l). Liječenje mora biti dugotrajno. _Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE (VTEt)_ Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE je 10 mg peroralno dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na dan. U skladu s dostupnim H A L M E D 12 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 medicinskim smjernicama, kratko trajanje liječenja (najmanje 3 Lesen Sie das vollständige Dokument