Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Almirall Hermal GmbH, Nemecko
D02AC
dermálne použitie
add bal 2x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
add bal 1x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 2x500 ml (fľ.PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-05-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BALNEUM HERMAL F 464,5 MG/G + 470 MG/G KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM podzemnicový olej + tekutý parafín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F 3. Ako používať Balneum Hermal F 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Balneum Hermal F 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BALNEUM HERMAL F A NA ČO SA POUŽÍVA Balneum Hermal F obsahuje liečivá: podzemnicový (arašidový) olej a tekutý parafín. Balneum Hermal F je prísada do kúpeľa. Balneum Hermal F pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzených tukových zložiek v povrchovej časti kože. Balneum Hermal F znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, tiež uľahčuje odlupovanie šupiniek kože. Použitie lieku Balneum Hermal F je vhodné u pacientov, ktorí majú such Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Balneum Hermal F 464,5 mg/g + 470 mg/g kúpeľové aditívum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g kúpeľového aditíva obsahuje 464,5 mg podzemnicového oleja a 470 mg tekutého parafínu. Pomocné látky so známym účinkom 1 g kúpeľového aditíva obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluénu (E 321) a vonnú zmes obsahujúcu d- limonén a linalol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kúpeľové aditívum. Žltý alebo svetložltý číry olej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza). Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša. Dávkovanie Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3 odmerkám (skrutkový uzáver). Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver). Spôsob podávania Tento liek je určený na dermálne použitie. Teplota vodn Lees het volledige document