Balneum Hermal F

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC-Code:

D02AC

Verabreichungsweg:

dermálne použitie

Einheiten im Paket:

add bal 2x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC)

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

46 - DERMATOLOGICA

Therapiebereich:

Lieky s vazelínou a tukmi

Produktbesonderheiten:

add bal 1x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 2x500 ml (fľ.PVC)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1992-05-13

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALNEUM HERMAL F
464,5 MG/G + 470 MG/G
KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM
podzemnicový olej + tekutý parafín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F
3.
Ako používať Balneum Hermal F
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Balneum Hermal F
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BALNEUM HERMAL F A
NA ČO SA POUŽÍVA
Balneum Hermal F obsahuje liečivá: podzemnicový (arašidový) olej
a tekutý parafín.
Balneum Hermal F je prísada do kúpeľa.
Balneum Hermal F pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži
ako dočasná ochranná vrstva
až do obnovenia prirodzených tukových zložiek v povrchovej časti
kože. Balneum Hermal F znižuje
uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v
zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež
zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú
ekzémy a lupienka. Okrem toho, tiež
uľahčuje odlupovanie šupiniek kože.
Použitie lieku Balneum Hermal F je vhodné u pacientov, ktorí majú
such�

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Balneum Hermal F
464,5 mg/g + 470 mg/g kúpeľové aditívum
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 464,5 mg podzemnicového oleja a
470 mg tekutého parafínu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluénu (E
321) a vonnú zmes obsahujúcu d-
limonén a linalol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Žltý alebo svetložltý číry olej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a
citlivej kože ako sú atopická
dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis),
ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis.
Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída,
exsikačné ekzémy, dermatitídy
z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v
dôsledku dysfunkcie kožnej
hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat
a batoliat, senilná xeróza).
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí,
dospievajúcich a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.
Odmerané množstvo olejového
roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne
a rovnomerne sa rozmieša.
Dávkovanie
Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml
olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3
odmerkám (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového
roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02747-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku,
čo zodpovedá 1/3 odmerky
(skrutkový uzáver).
Spôsob podávania
Tento liek je určený na dermálne použitie.
Teplota vodn�