Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DIMETHYLFUMARAT
G.L. Pharma GmbH
L04AX07
DIMETHYLFUMARAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-03-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BALFUMON ® 120 MG-MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Wirkstoff: Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Balfumon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Balfumon beachten? 3. Wie ist Balfumon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Balfumon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BALFUMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BALFUMON? Balfumon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT enthält. WOFÜR WIRD BALFUMON ANGEWENDET? BALFUMON WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben. WIE BALFUMON WIRKT Balfumon scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rück Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Balfumon ® 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln Balfumon ® 240 mg-magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Balfumon 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Balfumon 240 mg-magensaftresistente Hartkapseln: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Balfumon 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln: Grünes Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil, Länge: 21,4 mm, Aufdruck „DMF 120“ mit schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, enthält weiße bis cremefarbene Minitabletten. Balfumon 240 mg-magensaftresistente Hartkapseln: Grünes Kapseloberteil und grünes Kapselunterteil, Länge: 23,2 mm, Aufdruck „DMF 240“ mit schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, enthält weiße bis cremefarbene Minitabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Balfumon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen ist die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten hat der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme zu warten. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl un Lees het volledige document