Balfumon 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

DIMETHYLFUMARAT

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

DIMETHYLFUMARAT

Recept type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2023-03-05

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BALFUMON
® 120 MG-MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Balfumon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Balfumon beachten?
3.
Wie ist Balfumon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Balfumon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BALFUMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BALFUMON?
Balfumon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD BALFUMON ANGEWENDET?
BALFUMON WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE
(MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und
Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese
Symptome können
nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können
aber bestehen
bleiben.
WIE BALFUMON WIRKT
Balfumon scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr
Gehirn und
Rück

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Balfumon
®
120 mg-magensaftresistente Hartkapseln
Balfumon ®
240 mg-magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Balfumon 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Balfumon 240 mg-magensaftresistente Hartkapseln:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Balfumon 120 mg-magensaftresistente Hartkapseln:
Grünes Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil, Länge: 21,4 mm,
Aufdruck „DMF 120“ mit
schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, enthält weiße bis
cremefarbene Minitabletten.
Balfumon 240 mg-magensaftresistente Hartkapseln:
Grünes Kapseloberteil und grünes Kapselunterteil, Länge: 23,2 mm,
Aufdruck „DMF 240“ mit
schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, enthält weiße bis
cremefarbene Minitabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Balfumon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen
ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der
Erfahrung in der Behandlung
von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen ist
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich zu erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen
werden.
Der
Patient
darf
nur
dann
die
versäumte
Dosis
nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4
Stunden liegt.
Ansonsten hat der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme zu
warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von
Hitzegefühl
un