Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rasagiline mesilat
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
N04BD02
rasagiline mesylate
Normal
rasagiline
Aktif
2016-02-17
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AZILECT ® 1 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde “GIL” ve altında “1” yazılı ve diğer yüzü düz yapılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AZILECT, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir. 4.1 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir. UYGULAMA ŞEKLI: Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.). Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 2 GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). 4.3 KONTRENDIKASYONLAR AZILECT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bkz. bölüm 6.1.). • Diğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn: St. John’s Wort) ve petidin il Lees het volledige document
1 KULLANMA TALİMATI AZILECT ® 1 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir. • _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mannitol (E421), kolloidal anhidrit silika, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, stearik asit, talk. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AZILECT_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AZILECT_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AZILECT_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AZILECT_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AZILECT _®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AZILECT ® 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir. AZILECT ® 1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır. AZILECT ® tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde “GIL” ve altında “1” yazılı ve diğer yüzü düz yapılıdır. AZILECT ® , Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. AZILECT ® , beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma talimatını saklayınız. Daha _ _sonra _ _tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmay Lees het volledige document