Azacitidine betapharm

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

azacitidinnel

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

azacitidine

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

therapeutische indicaties:

Azacitidin betapharm kezelésére javallt, a felnőtt betegeknél, akik nem jogosultak haemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a:köztes-2 magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szerint a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS),krónikus myelomonocytic leukémia (CMML) 10 % 29 % csontvelő blast nélkül myeloproliferative betegség,akut myeloid leukémia (AML), 20 % 30 % blast, valamint a multi-lineage dysplasia szerint az Egészségügyi világszervezet (who) osztályozás,AML a > 30 % csontvelő blast szerint a who osztályozás.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2020-03-24

Bijsluiter

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine betapharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azacitidine betapharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine betapharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azacitidine betapharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE BETAPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE BETAPHARM?
Az Azacitidine betapharm rákellenes szer, amely az
„antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Az Azacitidine betapharm az „azacitidin” nevű
hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDINE BETAPHARM?
Az Azacitidine betapharm olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek
kezelésére alkalmazható, akiknél
nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
•
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
•
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
•
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és
problémát okozhatnak a normál
vérsejtképzés fo

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidine betapharm 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg azacitidin port tartalmazó injekciós üvegenként.
Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azacitidine betapharm a következő betegségek esetén olyan
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra
(_haematopoietic stem cell _
_transplantation _– HSCT):
•
a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (_International
Prognostic Scoring System, _
_IPSS_) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás
szindróma (MDS),
•
krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29%
csontvelőblasztsejttel,
myeloproliferatív betegség nélkül,
•
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid leukaemia (AML)
20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
•
a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői
blasztsejt aránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Azacitidine betapharm-kezelést kemoterápiás szerek
alkalmazásában jártas orvos felügyelete
mellett kell megkezdeni és ellenőrizni. A hányinger és a hányás
megelőzése érdekében a betegeket
előzetesen antiemetikummal kell kezelni.
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m
2
subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta
adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül
kezelni. A kezelést addig kell folytatni,
amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem
progredi�