País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinnel
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Daganatellenes szerek
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidin betapharm kezelésére javallt, a felnőtt betegeknél, akik nem jogosultak haemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a:köztes-2 magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szerint a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS),krónikus myelomonocytic leukémia (CMML) 10 % 29 % csontvelő blast nélkül myeloproliferative betegség,akut myeloid leukémia (AML), 20 % 30 % blast, valamint a multi-lineage dysplasia szerint az Egészségügyi világszervezet (who) osztályozás,AML a > 30 % csontvelő blast szerint a who osztályozás.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-03-24
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ azacitidin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine betapharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Azacitidine betapharm alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine betapharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azacitidine betapharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE BETAPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE BETAPHARM? Az Azacitidine betapharm rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine betapharm az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDINE BETAPHARM? Az Azacitidine betapharm olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS). • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML). • akut mieloid leukémia (AML). Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés fo Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Azacitidine betapharm 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg azacitidin port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por szuszpenziós injekcióhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Azacitidine betapharm a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra (_haematopoietic stem cell _ _transplantation _– HSCT): • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (_International Prognostic Scoring System, _ _IPSS_) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS), • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29% csontvelőblasztsejttel, myeloproliferatív betegség nélkül, • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával, • a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Azacitidine betapharm-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni. A hányinger és a hányás megelőzése érdekében a betegeket előzetesen antiemetikummal kell kezelni. Adagolás Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében – tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m 2 subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus). A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni. A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progredi Leer el documento completo