Azacitidine Accord

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

azacitidin

Beschikbaar vanaf:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

azacitidin

Eenheden in pakket:

prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Prescription-type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Product samenvatting:

JKL: 0034017

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2022-12-14

Bijsluiter

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
AZACITIDINE ACCORD, 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
AZACITIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azacitidine Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidine Accord
3.
Kako se primenjuje lek Azacitidine Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azacitidine Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK AZACITIDINE ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AZACITIDINE ACCORD
Lek Azacitidine Accord je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi
lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek
Azacitidine Accord sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
ZA ŠTA SE LEK AZACITIDINE ACCORD KORISTI
Lek Azacitidine Accord se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih
nije moguća transplantacija matičnih
ćelija za lečenje:
- mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika;
- hronične mijelomonocitne leukemije (CMML);
- akutne mijeloidne leukemije (AML).
To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.
KAKO DELUJE LEK AZACITIDINE ACCORD
Lek Azacitidine Accord deluje tako što sprečava rast ćelija raka.
Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim
materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
dezoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra
se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama
„uključuju” i „isključuju”, kao i ometanjem
stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje
ispravlja nepravilnosti

Productkenmerken

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azacitidine Accord, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju
INN: azacitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Beo, liofilizirani prašak ili kolač.
Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija, bele boje, bez
aglomerata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Azacitidine Accord je indikovan za terapiju odraslih pacijenata
kod kojih nije moguća transplantacija
hematopoeznih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell
transplantation_, HSCT), a koji boluju od:
-
mijelodisplastičnih
sindroma
(MDS)
srednjeg
2
ili
visokog
rizika,
prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl._ International
Prognostic Scoring System, _IPSS);
-
hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _ chronic myekimonocytic
leukaemia_, CMML) sa 10-29%
blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja;
-
akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svetske zdravstvene organizacije (SZO);
-
AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju lekom Azacitidine Accord započne i prati
lekar koji ima iskustva u primeni
hemioterapije. Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike
radi prevencije mučnine i povraćanja.
Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske
vrednosti, preporučena početna doza za
prvi ciklus terapije je 75 mg/m
2
površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon
čega
sledi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus lečenja).
Preporučuje se primena terapije u najmanje 6 ciklusa. Terapiju treba
nastaviti sve dok pacijent pokazuje
dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod pacijenata je potrebno pratiti hematol