Երկիր: Սերբիա
Լեզու: սերբերեն
Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
azacitidin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01BC07
azacitidin
prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0034017
REGISTRACIJA
2022-12-14
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK AZACITIDINE ACCORD, 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU AZACITIDIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Azacitidine Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidine Accord 3. Kako se primenjuje lek Azacitidine Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Azacitidine Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK AZACITIDINE ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK AZACITIDINE ACCORD Lek Azacitidine Accord je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Azacitidine Accord sadrži aktivnu supstancu azacitidin. ZA ŠTA SE LEK AZACITIDINE ACCORD KORISTI Lek Azacitidine Accord se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija za lečenje: - mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika; - hronične mijelomonocitne leukemije (CMML); - akutne mijeloidne leukemije (AML). To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija. KAKO DELUJE LEK AZACITIDINE ACCORD Lek Azacitidine Accord deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i dezoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama „uključuju” i „isključuju”, kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Azacitidine Accord, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju INN: azacitidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Beo, liofilizirani prašak ili kolač. Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija, bele boje, bez aglomerata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Azacitidine Accord je indikovan za terapiju odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija hematopoeznih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation_, HSCT), a koji boluju od: - mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl._ International Prognostic Scoring System, _IPSS); - hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _ chronic myekimonocytic leukaemia_, CMML) sa 10-29% blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja; - akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30% blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije (SZO); - AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je da terapiju lekom Azacitidine Accord započne i prati lekar koji ima iskustva u primeni hemioterapije. Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike radi prevencije mučnine i povraćanja. Doziranje Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrednosti, preporučena početna doza za prvi ciklus terapije je 75 mg/m 2 površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon čega sledi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus lečenja). Preporučuje se primena terapije u najmanje 6 ciklusa. Terapiju treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod pacijenata je potrebno pratiti hematol Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը