Avamys

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

flútíkasónfúróat

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

R01AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate

Therapeutische categorie:

Nefi undirbúningur, Krefur

Therapeutisch gebied:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

therapeutische indicaties:

Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6-11 ára). Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum ofnæmiskvef.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2008-01-11

Bijsluiter

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AVAMYS 27,5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, NEFÚÐI, DREIFA
flútíkasónfúróat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Avamys og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Avamys
3.
Hvernig nota á Avamys
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Avamys
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans
1.
UPPLÝSINGAR UM AVAMYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_sykursterar_.
Avamys verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis
_(nefslímubólgu)_ og dregur þannig úr
einkennum ofnæmis.
Avamys nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem
nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í
nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá
fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast
af ofnæmi fyrir frjókornum frá
grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan
ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir
dýrum, rykmaurum eða myglusveppum til að nefna nokkur þau
algengustu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AVAMYS
_ _
EKKI MÁ NOTA AVAMYS
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir flútíkasónfúróati eða
einhverju öðru

Productkenmerken

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AVAMYS 27,5 míkrógrömm/úðaskammt
nefúði, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn úðaskammtur gefur 8,25 míkrógrömm af bensalkónklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa.
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Avamys er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum
(6 ára og eldri)
Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum ofnæmiskvefs.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _
Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5
míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum
úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm).
Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni
skammtur, einn úðaskammtur í hvora
nös (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm), nægt til
viðhaldsmeðferðar.
Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem viðheldur
fullnægjandi stjórn á einkennum.
_Börn (6 til 11 ára) _
Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm
af flútíkasónfúróati í hverjum
úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55
míkrógrömm).
Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum
úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag
(heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í
hvora nös einu sinni á dag
(heildardagskammtur, 110 míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn
á einkennum hefur náðst er mælt
með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora
nös, einu sinni á dag
(heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri
notkun. Verkun hefur komið fram
aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun. Engu að síður getur
þurft nokkurra daga meðferð til að ná
hámarksár