Auromilla Continu 0,02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Drospirenon 3 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); Placebo (witte tablet)

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 449742-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449742-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449742-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449742-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449742-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-02-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AUROMILLA CONTINU 0,02 MG/ 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
drospirenon/ethinylestradiol
BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA (CHC'S):
-
Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare voorbehoedsmiddelen
als ze correct worden
gebruikt.
-
Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en
slagaderen, vooral in het eerste jaar
of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal
contraceptivum na een
onderbreking van 4 weken of langer.
-
Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt u symptomen van een
bloedklonter kunt hebben (zie
rubriek 2 “Bloedklonters”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AUROMILLA CONTINU 0,02 MG/ 3 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elk van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel
placebotabletten genoemd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
�

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Auromilla Continu 0,02mg/3mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactose monohydraat.
4 witte placebo (niet werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tabletten: rose, gladde, 5,7 x 3,5 mm, ronde filmomhulde
tabletten.
De placebotabletten: witte, gladde 5,7 x 3,5 mm, ronde filmomhulde
tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
De beslissing om Cleosensa voor te schrijven moet rekening houden met
de individuele huidige
risicofactoren van de vrouw, vooral die voor veneuze trombo-embolie
(VTE), en de vergelijking van
het risico van VTE bij Cleosensa met andere CHC's (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende strip wordt
gestart de dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een
onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de
tweede of derde dag na het begin van de inname van de placebotabletten
(laatste rij) op; deze
bloeding is niet altijd voorbij op de dag waarop met de volgende strip
wordt begonnen.
Hoe te beginnen met
Auromilla Continu 0,02mg/3mg
?

Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (dit is
op de eerste dag van de menstruatie).
1

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC