Auriplak, oorlabel voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERMETHRINE

Beschikbaar vanaf:

Virbac Nederland B.V.

ATC-code:

QP53AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERMETHRIN

farmaceutische vorm:

Oorlabel

Samenstelling:

PERMETHRINE 0,1 g/g,

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Permethrin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2003-04-17

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 16
oktober 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel AURIPLAK,
OORLABEL VOOR
RUNDEREN, registratienummer REG NL 9330;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR
RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9330, zoals aangevraagd d.d. 16
oktober
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 9330 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 9330 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AURIPLAK, oorlabel voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 gram oorlabel:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Permetrine 10 gram
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oorlabel
Amberkleurig oorlabel met vertraagde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
- Ter voorkoming van jeuk, onrust en hinder veroorzaakt door de
volgende soorten vliegen:
_Haematobia irritans_, _Hydrotaea irritans_, _Stomoxys calcitrans_,
_Musca atumnalis_.
- Ter preventie van zomerwrang. doo