Auriplak, oorlabel voor runderen

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

PERMETHRINE

Prieinama:

Virbac Nederland B.V.

ATC kodas:

QP53AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PERMETHRIN

Vaisto forma:

Oorlabel

Sudėtis:

PERMETHRINE 0,1 g/g,

Vartojimo būdas:

Auriculair gebruik

Recepto tipas:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Farmakoterapinė grupė:

Runderen

Gydymo sritis:

Permethrin

Produkto santrauka:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorizacija statusas:

Nationaal

Leidimo data:

2003-04-17

Prekės savybės

BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 16
oktober 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel AURIPLAK,
OORLABEL VOOR
RUNDEREN, registratienummer REG NL 9330;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR
RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9330, zoals aangevraagd d.d. 16
oktober
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 9330 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel AURIPLAK, OORLABEL VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 9330 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9330/zaak 429002
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AURIPLAK, oorlabel voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 gram oorlabel:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Permetrine 10 gram
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oorlabel
Amberkleurig oorlabel met vertraagde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
- Ter voorkoming van jeuk, onrust en hinder veroorzaakt door de
volgende soorten vliegen:
_Haematobia irritans_, _Hydrotaea irritans_, _Stomoxys calcitrans_,
_Musca atumnalis_.
- Ter preventie van zomerwrang. doo