Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotiska medel
Antitrombin III-brist
ATryn är indicerat för profylax av venös tromboembolism vid operation av patienter med medfödd antitrombinbrist. ATryn ges normalt i association med heparin eller heparin med låg molekylvikt.
Revision: 16
kallas
2006-07-28
19 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATRYN 1750 IE PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad ATryn är och vad det används för 2. Innan du använder ATryn 3. Hur du använder ATryn 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ATryn ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ATRYN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin. Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen). Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt. Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl. Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli). I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre. Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer. Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin). Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodpr Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**. Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa. Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein. * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys. ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med rekombinant DNA-teknik (rDNA). Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska Pulvret är vitt till benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist. Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kongenital antitrombinbrist. Dosering P å g r u n d a v s k i l l n a d e r i f a r m a k o k i n e t i k e n h o s a n t i t r o m b i n a l f a o c h a n t i t r o m b i n i p l a s m a s k a b e h a n dl i n g s ke i e n l i gh e t me d d e s p e c i f i k a d o s r e ko m me n d a t i o n e r s o m ä r b e s kr i vn a n e d a n . V i d behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släkti Lees het volledige document