ATryn

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Antitrombin alfa

Saatavilla:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-koodi:

B01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

antithrombin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Antitrombin III-brist

Käyttöaiheet:

ATryn är indicerat för profylax av venös tromboembolism vid operation av patienter med medfödd antitrombinbrist. ATryn ges normalt i association med heparin eller heparin med låg molekylvikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-28

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATRYN 1750 IE PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
antitrombin alfa (rDNA)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad ATryn är och vad det används för
2.
Innan du använder ATryn
3.
Hur du använder ATryn
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ATryn ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ATRYN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande
mänskligt antitrombin.
Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i
blodkoagulationsprocessen).
Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt
blod lägre än normalt. Detta kan
leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina
blodkärl. Dessa kan omfatta blodkärlen i
benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
I samband med större kirurgiska
ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Därför är det viktigt att antitrombinet i
ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist
(ärvda låga nivåer av proteinet
antitrombin). Det används när patienterna genomgår kirurgiska
ingrepp, i syfte att förhindra problem
som orsakas av att blodpr

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin
alfa.
Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
* styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial
chromogenic:s analys.
** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk
från transgena getter med
rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska
Pulvret är vitt till benvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna
patienter med kongenital
antitrombinbrist. Det ges normalt tillsammans med heparin eller
lågmolekylärt heparin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av patienter
med kongenital antitrombinbrist.
Dosering
P å
g r u n d
a v
s k i l l n a d e r
i
f a r m a k o k i n e t i k e n
h o s
a n t i t r o m b i n
a l f a
o c h
a n t i t r o m b i n
i
p l a s m a
s k a
b e h a n dl i n g
s ke
i
e n l i gh e t
me d
d e
s p e c i f i k a
d o s r e ko m me n d a t i o n e r
s o m
ä r
b e s kr i vn a
n e d a n .
V i d
behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid
individualiseras för varje patient
och
hänsyn
tagas
till
förekomst
av
tromboemboli
hos
släkti