Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml
Dechra Regulatory
QV03AB90
Atipamezole Hydrochloride
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml
Intramusculair gebruik
hond; kat
Atipamezole
CTI-code: 315542-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2511798 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315542-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2511780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315542-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-03-24
Bijsluiter – NL Versie ATIPAM 5 MG/ML BIJSLUITER Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Atipam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. Atipamezolehydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Atipamezolehydrochloride 5 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezole) HULPSTOFFEN: Methyl parahydroxybenzoaat(E 218) 1 mg 4. INDICATIES Atipamezolehydrochloride is een selectieve α 2 -antagonist welke zorgt voor het antagoneren van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine bij hond en kat. 5. CONTRA-INDICATIES Dit product mag niet gebruikt worden bij: - fokdieren - dieren met lever- of nierziekten Zie ook in rubriek 12. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaand hypotensief effect is vastgesteld tijdens de eerste 10 minuten na injectie van atipamezolehydrochloride. In uitzonderlijke gevallen kunnen zich hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed, atypische geluiden, spiertremor, braken, versnelde ademhaling, ongecontroleerde urinelozing en ongecontroleerde defecatie voordoen. In zeer uitzonderlijke gevallen kan er opnieuw sedatie optreden of wordt de herstelperiode niet korter na toediening van atipamezole. Wanneer bij katten lage doseringen worden gebruikt om het effect van medetomidine of dexmedetomidine gedeeltelijk te antagoneren, dient rekening gehouden te worden met de Bijsluiter – NL Versie ATIPAM 5 MG/ML mogelijkheid van hypothermie (zelfs na opheffing van de sedatie). Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden verme Lees het volledige document
SKP– NL Versie ATIPAM 5 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzame bestanddelen Atipamezolehydrochloride 5 mg (overeenkomend met 4,27 mg atipamezole base) Hulpstoffen Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Atipamezolehydrochloride is een selectieve α 2 -antagonist welke zorgt voor het antagoneren van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine bij hond en kat. 4.3 CONTRA-INDICATIES Dit product mag niet gebruikt worden bij: - fokdieren - dieren met lever- of nierziekten Zie ook rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zorg ervoor dat het dier weer een normale slikreflex heeft voordat voedsel of drank wordt aangeboden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Na toediening van het product moeten de dieren in een rustige omgeving verblijven. Tijdens de herstelperiode moeten de dieren onder toezicht blijven. SKP– NL Versie ATIPAM 5 MG/ML Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij andere dieren dan de doeldiersoorten waarvoor het product geregistreerd is, aangezien er andere aanbevelingen voor doseringen gelden. Indien er naast (dex)medetomidine nog andere sedativa worden toegediend, moet rekening worden gehouden met het feit dat het effect van deze andere sedativa kan aanhouden nadat het effect van (dex)medetomidine geantagoneerd is. Atipamezole antagoneert het effect van ketamine niet. Wanneer ketamine alleen wordt gebruikt, kan het convulsies veroorzaken bij honden en krampen bij katten. Atipamezole niet eerder gebruiken d Lees het volledige document