Atipam 5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Atipamezol 4.27 mg/ml

Saatavilla:

Dechra Regulatory

ATC-koodi:

QV03AB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atipamezole Hydrochloride

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

hond; kat

Terapeuttinen alue:

Atipamezole

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 315542-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2511798 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315542-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2511780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315542-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-24

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
ATIPAM 5 MG/ML
BIJSLUITER
Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Atipam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Atipamezolehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolehydrochloride
5 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezole)
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat(E 218)
1 mg
4.
INDICATIES
Atipamezolehydrochloride is een selectieve α
2
-antagonist welke zorgt voor het antagoneren
van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine bij hond
en kat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit product mag niet gebruikt worden bij:
- fokdieren
- dieren met lever- of nierziekten
Zie ook in rubriek 12.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand hypotensief effect is vastgesteld tijdens de eerste
10 minuten na injectie van
atipamezolehydrochloride. In uitzonderlijke gevallen kunnen zich
hyperactiviteit, tachycardie,
speekselvloed, atypische geluiden, spiertremor, braken, versnelde
ademhaling,
ongecontroleerde urinelozing en ongecontroleerde defecatie voordoen.
In zeer uitzonderlijke
gevallen kan er opnieuw sedatie optreden of wordt de herstelperiode
niet korter na toediening
van atipamezole.
Wanneer bij katten lage doseringen worden gebruikt om het effect van
medetomidine of
dexmedetomidine gedeeltelijk te antagoneren, dient rekening gehouden
te worden met de
Bijsluiter – NL Versie
ATIPAM 5 MG/ML
mogelijkheid van hypothermie (zelfs na opheffing van de sedatie).
Indien u ernstige
bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden verme

Valmisteyhteenveto

SKP– NL Versie
ATIPAM 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Atipam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen
Atipamezolehydrochloride
5 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezole base)
Hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Atipamezolehydrochloride is een selectieve α
2
-antagonist welke zorgt voor het antagoneren
van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine bij hond
en kat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Dit product mag niet gebruikt worden bij:
- fokdieren
- dieren met lever- of nierziekten
Zie ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Zorg ervoor dat het dier weer een normale slikreflex heeft voordat
voedsel of drank wordt
aangeboden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Na toediening van het product moeten de dieren in een rustige omgeving
verblijven. Tijdens
de herstelperiode moeten de dieren onder toezicht blijven.
SKP– NL Versie
ATIPAM 5 MG/ML
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product wordt gebruikt bij
andere dieren dan de
doeldiersoorten waarvoor het product geregistreerd is, aangezien er
andere aanbevelingen
voor doseringen gelden.
Indien er naast (dex)medetomidine nog andere sedativa worden
toegediend, moet rekening
worden gehouden met het feit dat het effect van deze andere sedativa
kan aanhouden nadat het
effect van (dex)medetomidine geantagoneerd is.
Atipamezole antagoneert het effect van ketamine niet. Wanneer ketamine
alleen wordt
gebruikt, kan het convulsies veroorzaken bij honden en krampen bij
katten. Atipamezole niet
eerder gebruiken d