Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (3198853)
R03AC13
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Druckgasinhalation, Lösung
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2004-11-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ATIFOR CHIESI 12 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atifor Chiesi und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atifor Chiesi beachten? 3. Wie ist Atifor Chiesi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atifor Chiesi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATIFOR CHIESI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atifor Chiesi ist ein Arzneimittel zur Inhalation, das seinen Wirkstoff direkt in die Lunge abgibt, wo er benötigt wird. Atifor Chiesi wird angewendet zur Behandlung der Symptome von mittelschwerem bis schwerem Asthma, wie Pfeifen und Kurzatmigkeit. Sein Wirkstoff Formoterolfumarat gehört zur Arzneimittelgruppe der Bronchodilatatoren. Sie erleichtern die Atmung, indem sie die Muskelkrämpfe in den Luftwegen der Lunge entspannen. Die regelmäßige Anwendung von Atifor Chiesi zusammen mit Steroiden (entweder inhalativ oder oral) wird langfristig dabei helfen, die Atemschwierigkeiten zu verhindern. Atifor Chiesi ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von Symptomen wie Husten, Pfeifen oder Kurzatmigkeit bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atem Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atifor Chiesi 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Jeder Sprühstoß enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies ent- spricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 10,1 Mikrogramm. Dieses Arzneimittel enthält 8,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 0,25 mg/kg pro Dosis von zwei Sprühstößen bei Erwachsenen und 0,44 mg/kg pro Dosis von zwei Sprüh- stößen bei Jugendlichen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benöti- gen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide). Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. Atifor Chiesi ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der bronchialobstruktiven Symptome bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, sowie Jugendliche ab 12 Jahren gelten fol- gende Empfehlungen: Asthma bronchiale _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _ In der Regel morgens und abends je 1 Sprühstoß (entspricht 24 Mikrogramm Formoterolfuma- ratdihydrat pro Tag). In schweren Fällen maximal bis zu 2 Sprühstöße morgens und abends (entspricht 48 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat pro Tag). Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Sprühstöße (entspricht 48 Mikrogramm Formoterolfuma- ratdihydrat). _Kinder unter 12 Jahren: _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atifor Chiesi in Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht nachgewiesen, welhalb Ati Lees het volledige document