Atifor Chiesi 12 µg Druckgasinhalation, Lösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. (3198853)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Druckgasinhalation, Lösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ATIFOR CHIESI 12 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atifor Chiesi und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Atifor Chiesi beachten?
3.
Wie ist Atifor Chiesi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atifor Chiesi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATIFOR CHIESI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atifor Chiesi ist ein Arzneimittel zur Inhalation, das seinen
Wirkstoff direkt in die Lunge abgibt, wo er benötigt
wird.
Atifor Chiesi wird angewendet zur Behandlung der Symptome von
mittelschwerem bis schwerem Asthma, wie
Pfeifen
und
Kurzatmigkeit.
Sein
Wirkstoff
Formoterolfumarat
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
Bronchodilatatoren. Sie erleichtern die Atmung, indem sie die
Muskelkrämpfe in den Luftwegen der Lunge
entspannen. Die regelmäßige Anwendung von Atifor Chiesi zusammen mit
Steroiden (entweder inhalativ oder
oral) wird langfristig dabei helfen, die Atemschwierigkeiten zu
verhindern.
Atifor Chiesi ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von Symptomen
wie Husten, Pfeifen oder Kurzatmigkeit
bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atifor Chiesi 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Jeder Sprühstoß enthält 12 Mikrogramm
Formoterolfumaratdihydrat. Dies ent-
spricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 10,1
Mikrogramm.
Dieses Arzneimittel enthält 8,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß
entsprechend 0,25 mg/kg
pro Dosis von zwei Sprühstößen bei Erwachsenen und 0,44 mg/kg pro
Dosis von zwei Sprüh-
stößen bei Jugendlichen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die vollständige
Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Langzeitbehandlung des persistierenden,
mittelschweren bis schweren
Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige
bronchialerweiternde Therapie benöti-
gen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie
(inhalative und/oder
orale Glukokortikoide).
Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Atifor Chiesi ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der
bronchialobstruktiven Symptome
bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, sowie Jugendliche
ab 12 Jahren gelten fol-
gende Empfehlungen:
Asthma bronchiale
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _
In der Regel morgens und abends je 1 Sprühstoß (entspricht 24
Mikrogramm Formoterolfuma-
ratdihydrat pro Tag). In schweren Fällen maximal bis zu 2
Sprühstöße morgens und abends
(entspricht 48 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Sprühstöße (entspricht 48
Mikrogramm Formoterolfuma-
ratdihydrat).
_Kinder unter 12 Jahren: _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atifor Chiesi in Kindern unter 12
Jahren ist noch nicht
nachgewiesen, welhalb Ati