Land: Zwitserland
Taal: Frans
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Octapharma AG
B01AB02
Antithrombin III 500 I.E., Injektionspräparat
B
1988-03-30
FACHINFORMATION Atenativ® Octapharma AG Composition I. Lyophilisat: Antithrombine III humaine 500 UI Chlorure de sodium 90 mg Albumine humaine 100 mg Acétyltryptophane 2 mg Acide caprylique 1,5 mg II. Solvant: Eau stérile pour solution injectable 10 ml Principe actif: Antithrombine III humaine 50 UI/ml. Excipients Lyophilisat: chlorure de sodium, albumine humaine, stabilisé avec de l'acétyltryptophane et du caprylate de sodium. Solvant: eau stérile pour solution injectable. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable. Atenativ est une poudre permettant la fabrication d'une solution injectable et présentant une teneur nominale en antithrombine de 500 UI par flacon, extraite de plasma humain. Le produit contient, après dissolution dans 10 ml de solvant, env. 50 UI/ml d'antithrombine extraite de plasma humain. L'activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique d'Atenativ s'élève à environ 3 UI/mg de protéine totale, l'activité spécifique avant l'ajout d'albumine est au minimum de 5 UI/mg. Indications/Possibilités d’emploi Traitement de substitution chez les patients atteints de déficit héréditaire en antithrombine: 1.Pour la prophylaxie de thromboses veineuses profondes et de thromboembolies en situations de risques cliniques (en particulier lors d'une intervention chirurgicale ou d'un accouchement), si nécessaire en association avec de l'héparine. 2.Comme mesure thérapeutique en cas de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie, si nécessaire en association avec de l'héparine. Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expert dans le traitement de patients souffrant de déficits en antithrombine. Posologie En cas de déficit héréditaire, la posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. Il convient pour cela de prendre en compte ses antécédents familiaux en matière d'événeme Lees het volledige document