Atenativ Antithrombin III 500 I.E., Injektionspräparat

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

MAH:

Octapharma AG

ATC_code:

B01AB02

pharmaceutical_form:

Antithrombin III 500 I.E., Injektionspräparat

class:

B

authorization_date:

1988-03-30

SPC

FACHINFORMATION
Atenativ®
Octapharma AG
Composition
I.
Lyophilisat: Antithrombine III humaine
500 UI
Chlorure de sodium
90
mg
Albumine humaine
100 mg
Acétyltryptophane
2
mg
Acide caprylique
1,5
mg
II.
Solvant:
Eau stérile pour solution
injectable
10
ml
Principe actif: Antithrombine III humaine 50 UI/ml.
Excipients
Lyophilisat: chlorure de sodium, albumine humaine, stabilisé avec de
l'acétyltryptophane et du
caprylate de sodium.
Solvant: eau stérile pour solution injectable.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Atenativ est une poudre permettant la fabrication d'une solution
injectable et présentant une teneur
nominale en antithrombine de 500 UI par flacon, extraite de plasma
humain.
Le produit contient, après dissolution dans 10 ml de solvant, env. 50
UI/ml d'antithrombine extraite
de plasma humain.
L'activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
L'activité spécifique d'Atenativ s'élève à environ 3 UI/mg de
protéine totale, l'activité spécifique
avant l'ajout d'albumine est au minimum de 5 UI/mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les patients atteints de déficit
héréditaire en antithrombine:
1.Pour la prophylaxie de thromboses veineuses profondes et de
thromboembolies en situations de
risques cliniques (en particulier lors d'une intervention chirurgicale
ou d'un accouchement), si
nécessaire en association avec de l'héparine.
2.Comme mesure thérapeutique en cas de thrombose veineuse profonde et
de thromboembolie, si
nécessaire en association avec de l'héparine.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expert dans le traitement de patients
souffrant de déficits en antithrombine.
Posologie
En cas de déficit héréditaire, la posologie doit être adaptée
individuellement à chaque patient. Il
convient pour cela de prendre en compte ses antécédents familiaux en
matière d'événeme