Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Exemestanum
Vipharm S.A.
L02BG06
Exemestanum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790470; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790487; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990790494
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Astexana, 25 mg, tabletki powlekane ( _Exemestanum_ ) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Astexana i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astexana 3. Jak stosować lek Astexana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Astexana 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK ASTEXANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Astexana należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te oddziaływują z substancją zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskiego hormonu płciowego estrogenu, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenu w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi. Astexana jest stosowany w leczeniu wczesnego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie po ukończeniu 2-3 letniego leczenia tamoksyfenem. Lek jest również stosowany w leczeniu zaawansowanego stadium hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stosowane inne leczenie hormonalne nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTEXANA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASTEXANA: jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan (substancję czynną leku Astexana) lub którykolwiek z pozost Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Astexana, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 40,40 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, białawe tabletki powlekane oznaczone po jednej stronie numerem „25”, gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem. Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej. Nie wykazano skuteczności produktu Astexana u pacjentek, u których nie wykryto receptorów estrogenowych w komórkach guza. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, po posiłku. U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy prowadzić aż do ukończenia okresu pięciu lat złożonego sekwencyjnego hormonalnego leczenia uzupełniającego (tamoksifenem, po którym następuje leczenie Astexana) lub też zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza. Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek ze Lees het volledige document